البيانات الفنية

اسم المنتج

جهاز أكيو-تشيك سمارت جايد

النقل والتخزين

ظروف نقل المستشعر وتخزينه في عبوته غير التي لم تُفتَح:

  • نطاق درجة الحرارة: 2 إلى 27 درجة مئوية
  • نطاق الرطوبة: 10 إلى 90 % (بدون تكثُّف)
  • نطاق ضغط الهواء: من 549 إلى 1060 هيكتوباسكال

  • تأكد من أنك تخزن منتجات غير مفتوحة فقط. أدخل المستشعر فور فتح العبوة.

شروط التشغيل

  • نطاق درجة الحرارة: 10 إلى 40 درجة مئوية
  • نطاق الرطوبة: من 15 إلى 90 % (بدون تكثُّف، والضغط الجزئي لبخار الماء أقل من 50 هيكتوباسكال)
  • نطاق ضغط الهواء: من 700 إلى 1060 هيكتوباسكال
  • الارتفاع الأقصى: 3000 م (9842 قدمًا)

الوقت اللازم لتكييف جهاز المراقبة المستمرة لمستوى السكر في الدم من أدنى درجة حرارة تخزين (درجتان مئويتان) إلى أدنى درجة حرارة تشغيل (10 درجات مئوية) أقل من 17 دقيقة.

ستبقى درجة حرارة سطح المستشعر أقل من 43 درجة مئوية وستتجاوز 41 درجة مئوية لفترة محدودة فقط.

المواد المتداخلة

يمكن أن يرفع تناول المواد المتداخلة التالية أثناء ارتداء المستشعر قيم المراقبة المستمرة لمستوى السكر في الدم المعروضة في التطبيق على نحو زائف:

  • حمض الأسكوربيك (فيتامين ج): أكثر من 500 مليجرام / اليوم عن طريق الفم، أو أي كمية عن طريق الوريد
  • مكملات غذائية تحتوي على حمض الجنتيسيك
  • ميثيل دوبا

يمكن أن يؤدي ارتفاع قيم المراقبة المستمرة لمستوى السكر في الدم بصورة زائفة إلى جرعة زائدة من الأنسولين وتجعلك تغفل عن حدوث جلوكوز منخفض جدًا. إذا كنت تتناول أيًا من المواد المتداخلة المُدرجة، فاستشر أخصائي الرعاية الصحية المتابع لحالتك.

مبدأ التشغيل

يتكون جهاز المراقبة المستمرة لمستوى السكر في الدم (CGM) من أداة تركيب ومستشعر. يتم التخلص من أداة التركيب بعد الاستخدام، بينما يظل المستشعر على بشرة المستخدم مع إدراج المستشعر الكهروكيميائي تحت الجلد. يقوم مكون إلكتروني بمعالجة بيانات المستشعر وتسهيل عملية الاتصال.

ويرتبط المستشعر بتطبيق يعمل باعتباره شاشة عرض رئيسية وجهاز استقبال للبيانات. وأثناء المعايرة، يتم إدخال نسبة السكر في الدم في التطبيق وإرسالها إلى المستشعر. وبعد ذلك، يقيس المستشعر مستويات الجلوكوز في السائل الخلالي ويرسل البيانات إلى التطبيق كل 5 دقائق.

أبعاد المستشعر

الارتفاع (بما في ذلك اللصقة)

5.9 مم تقريبًا

طول الإبرة

8.2 مم تقريبًا

قُطر المستشعر بدون اللصقة

33.3 مم تقريبًا

الوزن

5 جرامات تقريبًا

نقل البيانات

ينقل المستشعر البيانات التالية إلى التطبيق:

  • الرقم التسلسلي
  • إصدار البرنامج الثابت
  • إصدار الجهاز
  • معلومات المستشعر (مُعرّف النظام / عنوان MAC)
  • وقت المعايرة التالية
  • قيم المراقبة المستمرة لمستوى السكر في الدم
  • معلومات الحالة

يُشار إلى قيم المراقبة المستمرة لمستوى السكر في الدم التي تم إنشاؤها والمستشعر في وضع الاتجاه بعلامة حالة المستشعر "المعايرة مطلوبة".

واجهة الاتصالات

الغرض من الواجهة

واجهة الاتصالات. تتيح للمستشعر تبادل البيانات مع جهاز محمول.

مواصفات الواجهة

تقنية Bluetooth® Low Energy 5.0 أو أعلى

نطاق التردد لاستقبال وإرسال الترددات اللاسلكية

Bluetooth® Low Energy 5.0: 2.402–2.480 جيجا هرتز

خصائص نوع وتردد الموالفة

الإقفال بإزاحة تردد الدالة الغوسية (GFSK)

قوة الإرسال المشَّعة الفعّالة

أقل من 10 مللي وات

طريقة مزامنة الوقت

يتزامن المستشعر وفقًا لفترات المزامنة للجهاز المحمول.

نطاق تقنية Bluetooth® Low Energy

10 م

الوصول إلى اتصال Bluetooth® Low Energy مع الجهاز المحمول

في الجهاز المحمول، يجب تشغيل تقنية Bluetooth® Low Energy لإنشاء اتصال.

تداخلات الترددات اللاسلكية

قد تتأثر الاتصالات بأجهزة ترددات لاسلكية أخرى.

التوافق الكهرومغناطيسي (EMC)

أُجريت جميع اختبارات التوافق الكهرومغناطيسي وفقًا لمعايير IEC 60601-1-2:2014 وIEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020.

 
تحذير
خطر التداخل

قد تتداخل المجالات الكهرومغناطيسية والإشعاع الكهرومغناطيسي مع التشغيل الصحيح للمستشعر، ما قد يؤدي إلى أن تكون قيم المراقبة المستمرة لمستوى السكر في الدم غير صحيحة. يمكن أن يؤثر المستشعر في معدات أخرى (على سبيل المثال، من خلال إشارات ®Bluetooth المرسَلة) في حالة استخدامها خارج المواصفات الفنية الخاصة بها. استخدم المستشعر وفقًا للمواصفات الفنية المحددة فقط.

 
تحذير
خطر حدوث خلل وظيفي

لا تضع أجهزة أخرى بالقرب من المستشعر أو فوقه. يمكن أن يؤدي استخدام المستشعر بجانب أجهزة أخرى أو معها إلى تشغيل غير صحيح. إذا كان مثل هذا الاستخدام ضروريًا، فراقب المستشعر والأجهزة الأخرى. وتحقق من أن المستشعر والأجهزة الأخرى تعمل كما هو مخطط لها.

لا تقرب أجهزة اتصال تستخدم ترددات لاسلكية محمولة (بما في ذلك الملحقات مثل كابلات الهوائي والهوائيات الخارجية) أقرب من 30 سم إلى المستشعر. يمكن أن يؤثر هذا على أداء المستشعر.

الانبعاثات الكهرومغناطيسية

يتوافق المستشعر مع معايير الانبعاثات التالية.

انبعاثات الترددات اللاسلكية المشَّعة بموجب:

  • EN 55011 CISPR 11 الفئة B، المجموعة 1
  • RTCA DO160G القسم 21، الفئة M للاستخدام داخل المقصورة

الحصانة الكهرومغناطيسية

يتوافق المستشعر مع معايير الحصانة ومستويات اختبار الحصانة التالية.

الشحنة الكهربية الساكنة (IEC 61000-4-2)، مستوى الاختبار:

  • المُلامس: ±2 كيلو فولت، ±4 كيلو فولت، ±6 كيلو فولت، ±8 كيلو فولت
  • الهواء: ±2 كيلو فولت، ±4 كيلو فولت، ±8 كيلو فولت، ±15 كيلو فولت

المجالات الكهرومغناطيسية للترددات اللاسلكية المشعّة (IEC 61000-4-3)، مستوى الاختبار:

  • 10 فولت/م، 80 ميجاهرتز - 2.7 جيجا هرتز، 80 % أمبير عند تردد يبلغ 1 كيلوهرتز

حقول التقارب من معدات الاتصال اللاسلكي للترددات اللاسلكية (IEC 60601-1-2 الجدول 9)، مستوى الاختبار:

    تردد الاختبار
    (ميجا هرتز)

    النطاق
    (ميجا هرتز)

    الخدمة

    الموالفة

    مستوى اختبار الحصانة
    (ف/م)

    385

    380 إلى 390

    TETRA 400

    موالفة النبض
    18 هرتز

    27

    450

    430 إلى 470

    GMRS 460, FRS 460

    FM
    ±5 كيلو هرتز انحراف
    1 كيلو هرتز جيب زاوية

    28

    710

    704 إلى 787

    LTE Band 13, 17

    موالفة النبض
    217 هرتز

    9

    745

    780

    810

    800 إلى 960

    GSM 800/900، وTETRA 800، وiDEN 820، وCDMA 850، وLTE Band 5

    موالفة النبض
    18 هرتز

    28

    870

    930

    1720

    1700 إلى 1990

    GSM 1800؛ وCDMA 1900؛ وGSM 1900؛ وDECT؛ وLTE Band 1 و3 و4 و25; وUMTS

    موالفة النبض
    217 هرتز

    28

    1845

    1970

    2450

    من 2400 إلى 2570

    ®Bluetooth، وWLAN، و802.11 b/g/n، وRFID 2450، وLTE Band 7

    موالفة النبض
    217 هرتز

    28

    5240

    من 5100 إلى 5800

    WLAN 802.11 a/n

    موالفة النبض
    217 هرتز

    9

    5500

    5785

    المجالات المغناطيسية لتردد الطاقة المقدرة (IEC 61000-4-8)، مستوى الاختبار:

    • 30 أمبير/متر، 50 هرتز
    • 30 أمبير/متر، 60 هرتز

    المجالات المغناطيسية للتقارب (IEC 61000-4-39)، مستوى الاختبار:

    • 8 أمبير/متر، 30 كيلو هرتز، موالفة CW
    • 65 أمبير/متر، 134.2 كيلو هرتز، النبض المعدل، دورة العمل 50 %، 2.1 كيلو هرتز معدل التكرار
    • 7.5 أمبير/متر، 13.56 ميجا هرتز، النبض المعدل، دورة العمل 50 %، 50 كيلو هرتز معدل التكرار

    الحماية من الصدمات الكهربائية

    جهاز إلكتروني من نوع BF وفقًا لمعيار IEC 60601-1. الحماية من الصدمات الكهربائية.

    الحماية من دخول السوائل

    IP28: المستشعر محمي ضد تأثيرات الغمر المؤقت في الماء على عمق 1 متر لمدة تصل إلى 60 دقيقة.

    طريقة التعقيم

    الإشعاع

    Battery (البطارية)

    يشتمل هذا المنتج على بطارية تحتوي على مادة مثيرة للقلق الشديد (SVHC)‏، وهي مركب 1,2-ثنائي ميثوكسي الإيثان ‏(CAS 110-71-4)، بتركيز يزيد عن 0.1% من حيث الوزن، على النحو المحدد بموجب لائحة تسجيل المواد الكيميائية وتقييمها وترخيصها وتقييدها (REACH) وقائمة المواد المُرشحة لأن تكون مُثيرة للقلق الشديد. لا يوجد تعرض مباشر للمادة وبالتالي لا يوجد خطر عند تشغيل المستشعر وفقًا لإرشادات الاستخدام.

    بيانات الأداء

    استشر أخصائي الرعاية الصحية المتابع لحالتك لمناقشة استخدام البيانات التالية.

    سبق تقييم مستشعر أكيو-تشيك سمارت جايد في تجربة سريرية مراقَبة (البيانات على الملف). وأُجريت الدراسة في 3 مراكز سريرية وشملت 48 شخصًا مصابين بداء السكري من النوع 1 أو النوع 2 الذي يعتمد على الأنسولين (من عمر 18 عامًا فأكثر). وكان كل مشارك في الدراسة يرتدي 3 مستشعرات على مدار 14 يومًا أعلى الذراعين من الداخل. وخلال الدراسة، تم أخذ عينات من 3 أيام مع إدخال تغييرات في الجلوكوز، حيث تم أخذ قياسات جلوكوز شَعرية كقيم مقارنة. وفي الدراسة، أُجري التحقيق على 3 دفعات من المستشعرات.

    الشكل رقم 1: تحليل انحداري لقيم المستشعر مقارنة بالقياسات الشَّعرية

    شكل:
    a = قيمة المراقبة المستمرة لمستوى السكر في الدم [مليجرام/ديسيلتر]؛
    b = قيمة المقارنة [مليجرام/ديسيلتر]

    الجدول 1: تحليل انحداري

    الميلان

    1.02

    تقاطع المحور

    -4.2 مليجرام/ديسيلتر (-0.2 مليمول/لتر)

    مُعامل الارتباط (r من بيرسون)

    0.96

    N

    15993

    النطاق

    من 40 إلى 400 مليجرام/ديسيلتر (من 2.2 إلى 22.2 مليمول/لتر)

    متوسط الانحراف النسبي المطلق (MARD) الكُلِّي

    9.2 %

    الجدول 2: أداء المستشعر مقارنة بالقياسات الشَّعرية في نطاقات سكر الدم المختلفة

    جلوكوز

    MAD/MARD الكُلِّي*

    الأقل من 54 مليجرام/ديسيلتر (3.0 مليمول/لتر)

    7.5 مليجرام/ديسيلتر
    (0.42 مليمول/لتر)*

    من 54 إلى 69 مليجرام/ديسيلتر (من 3.0 إلى 3.8 مليمول/لتر)

    7.0 مليجرام/ديسيلتر
    (0.39 مليمول/لتر)*

    من 70 إلى 180 مليجرام/ديسيلتر (من 3.9 إلى 10.0 مليمول/لتر)

    9.8 %

    أكثر من 180 إلى 250 مليجرام/ديسيلتر (من 10.0 إلى 13.9 مليمول/لتر)

    8.0 %

    أكثر من 250 إلى 350 مليجرام/ديسيلتر (من 13.9 إلى 19.4 مليمول/لتر)

    7.3 %

    الأكثر من 350 مليجرام/ديسيلتر (19.4 مليمول/لتر)

    4.9 %

    * بالنسبة للجلوكوز الأقل من 70 مليجرام/ديسيلتر (3.9 مليمول/لتر)، يتم عرض الاختلافات بوحدة مليجرام/ديسيلتر (مليمول/لتر) بدلًا من الاختلافات النسبية (%).

     
    ملاحظة

    متوسط الانحراف النسبي المطلق (MARD) هو متوسط الانحرافات النسبية المطلقة لقيم المراقبة المستمرة لمستوى السكر في الدم عن قيم سكر الدم التي تُقاس بشكل متزامن. يُحدد متوسط الانحراف النسبي المطلق (MARD) على النحو التالي:

    • تُطرح النسبة التي تُقاس بشكل متزامن من قيمة المراقبة المستمرة لمستوى السكر في الدم. توضَع القيمة المطلقة للفرق في علاقة بالنسبة المئوية إلى قيمة الجلوكوز في الدم. وتُجمَع النسب المئوية لجميع أزواج القيم معًا، وتُقسَم النتيجة على عدد أزواج القيم (n).

    متوسط الانحراف المطلق (MAD) هو متوسط الانحرافات المطلقة لقيم المراقبة المستمرة لمستوى السكر في الدم عن النسب التي تُقاس بشكل متزامن. يُحدد متوسط الانحراف المطلق (MAD) على النحو التالي:

    • تُطرح النسبة التي تُقاس بشكل متزامن من قيمة المراقبة المستمرة لمستوى السكر في الدم ويتم اتخاذ المقدار المطلق للفرق. ثم تُجمَع كميات جميع أزواج القيم معًا، وتُقسَم النتيجة على عدد أزواج القيم (n).

    الجدول رقم 3: أداء المستشعر مقارنة بالقياسات الشَّعرية خلال فترة ارتداء المستشعر

    البداية

    المتوسط

    النهاية

    متوسط الانحراف النسبي المطلق (MARD) الكُلِّي

    8.3 %

    9.0 %

    10.8 %

    الجدول رقم 4: أداء المستشعر حسب معدلات الاتفاق

    إجمالي عدد الأزواج

    ضمن ±15 مليجرام/ديسيلتر (±0.8 مليمول/لتر) و±15 % من القياسات الشَّعرية

    ضمن ±20 مليجرام/ديسيلتر (±1.1 مليمول/لتر) و±20 % من القياسات الشَّعرية

    ضمن ±30 مليجرام/ديسيلتر (±1.7 مليمول/لتر) و±30 % من القياسات الشَّعرية

    ضمن ±40 مليجرام/ديسيلتر (±2.2 مليمول/لتر) و±40 % من القياسات الشَّعرية

    الأداء العام للمستشعر

    15993

    13345

    (83.4 %)

    14471

    (90.5 %)

    15510

    (97.0 %)

    15803

    (98.8 %)

    أداء المستشعر الأقل من 70 مليجرام/ديسيلتر (3.9 مليمول/لتر)

    1121

    998

    (89.0 %)

    1057

    (94.3 %)

    1112

    (99.2 %)

    1118

    (99.7 %)

    أداء المستشعر من 70 إلى 180 مليجرام/ديسيلتر (من 3.9 إلى 10.0 مليمول/لتر)

    9793

    7923

    (80.9 %)

    8718

    (89.0 %)

    9444

    (96.4 %)

    9660

    (98.6 %)

    أداء المستشعر الأكثر من 180 مليجرام/ديسيلتر (10.0 مليمول/لتر)

    5079

    4424

    (87.1 %)

    4696

    (92.5 %)

    4954

    (97.5 %)

    5025

    (98.9 %)

    يُرجى ملاحظة أن جميع بيانات الأداء المعروضة تمثل بيانات من مستشعرات تمت معايرتها من قِبل المستخدم. في الدراسة المذكورة، أظهرت المستشعرات التي لم تتم معايرتها من قِبل المستخدم متوسط الانحراف النسبي المطلق (MARD) الذي يبلغ 10.2 %.

    الأحداث الضارة

    لم تقع أحداث ضارة خطيرة، أو أحداث ضارة خطيرة مترتبة على الجهاز، خلال الدراسة. فقد وقع ما مجموعه 35 حدثًا ضارًا أثناء الدراسة. ومن بين هذه الحوادث، كان 15 حادثًا مرتبطة بالجهاز أو يُحتمَل أن تكون مرتبطة به. وقد ارتبطت هذه الأحداث الضارة الـ 15 جميعًا بالحساسية في موضع التركيب، كنزيف لمدة وجيزة، أو الألم، أو التكتلات الدموية، أو الطفح الجلدي، أو الالتهاب الخفيف، أو الحكة الشديدة.

    بيان المطابقة

    تُعلن شركة Roche بموجب هذا أن مستشعر أكيو-تشيك سمارت جايد من نوع معدات الراديو يتوافق مع التوجيه 2014/53/EU.

    يمكن العثور على بيان المطابقة على عنوان الإنترنت التالي:

    https://declarations.accu-chek.com