Technické údaje zařízení Accu-Chek SmartGuide

Název produktu

Zařízení Accu-Chek SmartGuide

Princip fungování

Zařízení se skládá z aplikátoru a senzoru. Zatímco aplikátor je po aplikaci senzoru zlikvidován, senzor s elektrochemickým čidlem zavedeným do podkožní tukové tkáně uživatele zůstává na kůži uživatele. Po skončení doby opotřebení je senzor vyřazen.

Pro kalibraci senzoru je do aplikace zadána hodnota glukózy z glukometru a tato hodnota je odeslána do senzoru. Při kontinuálním monitorování hladin glukózy odesílá senzor do aplikace každých 5 minut údaje o glukóze z intersticiální tekutiny. Aplikace je spuštěna na mobilním zařízení.

Rozměry produktu

Výška (včetně náplasti)	přibl. 5,9 mm
Délka jehly	přibl. 8,2 mm
Průměr senzoru bez náplasti	přibl. 33,3 mm
Hmotnost	přibl. 5 g

Přenos dat

Senzor přenáší do aplikace následující data:

sériové číslo,
verze firmwaru,
verze hardwaru,
informace o senzoru (ID systému / adresa MAC),
čas další kalibrace,
hodnoty CGM,
informace o stavu.

Hodnoty CGM generované, když je senzor v režimu trendu, jsou indikovány stručným oznámením „požadovaná kalibrace“ stavu senzoru.

Senzor přijímá z aplikace následující data:

hodnotu glykémie pro kalibraci,
čas zahájení doby aktivity CGM.

Komunikační rozhraní

Účel rozhraní	Komunikační rozhraní. Umožňuje senzoru vyměňovat si data s mobilním zařízením.
Specifikace rozhraní	Bluetooth Low Energy 5.0 nebo vyšší
Frekvenční pásmo příjmu a přenosu rádiových signálů	Bluetooth Low Energy 5.0: 2 402–2 480 GHz
Typ a frekvenční charakteristika modulace	GFSK (Gaussian Frequency-Shift Keying)
Efektivní vyzařovaný výkon přenosu	Méně než 10 mW
Metoda časové synchronizace	Senzor se synchronizuje v závislosti na intervalech synchronizace mobilního zařízení.
Dosah technologie Bluetooth Low Energy	10 m
Přístup ke spojení Bluetooth Low Energy s mobilním zařízením	Pro navázání spojení je nutné, aby na mobilním zařízení byla zapnuta technologie Bluetooth Low Energy.
Rušení radiofrekvenčních signálů	Komunikace může být ovlivněna jinými radiofrekvenčními zařízeními.

Elektromagnetická kompatibilita (EMC)

Všechny testy EMC byly provedeny v souladu s normami IEC 60601-1-2:2014, IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020.

VAROVÁNÍ

Nebezpečí rušení

Elektromagnetická pole a elektromagnetické záření mohou narušovat správnou funkci senzoru, což vede k nesprávným hodnotám CGM. Senzor může ovlivňovat další zařízení (například prostřednictvím přenášených signálů Bluetooth), pokud je používán mimo technické specifikace. Senzor používejte pouze v rámci jeho technických specifikací.

VAROVÁNÍ

Nebezpečí poruchy

Nepokládejte jiná zařízení do blízkosti senzoru nebo na něj. Použití senzoru společně nebo s jinými zařízeními může vést k nesprávné funkci. Pokud je takové použití nezbytné, sledujte funkci senzoru i ostatních zařízení. Ověřte, že senzor i ostatní zařízení fungují tak, jak mají.

Přenosná vysokofrekvenční komunikační zařízení (včetně periferních zařízení, jako jsou anténní kabely a externí antény) udržujte ve vzdálenosti alespoň 30 cm od senzoru. Může to ovlivnit výkon senzoru.

Elektromagnetické emise

Senzor splňuje následující emisní normy.

Vyzařované RF emise podle:

CISPR 11 (EN 55011) třída B, skupina 1,
RTCA DO160G část 21, kategorie M pro interní použití.

Elektromagnetická odolnost

Senzor vyhovuje následujícím normám odolnosti a úrovním zkoušky odolnosti.

Elektrostatický výboj (IEC 61000-4-2), Zkušební úrovně:

Kontakt: ±2 kV, ±4 kV, ±6 kV, ±8 kV
Vzduch: ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV

Vyzařované vysokofrekvenční pole (IEC 61000-4-3), Zkušební úrovně:

10 V/m, 80 MHz–2,7 GHz, 80 % AM při 1 kHz

Bezdotyková pole z RF bezdrátového komunikačního zařízení (IEC 60601-1-2 Tabulka 9), Zkušební úrovně:

Frekvence testování (MHz)	Pásmo (MHz)	Služba	Modulace	ÚROVEŇ ZKOUŠKY ODOLNOSTI (V/m)
385	380 až 390	TETRA 400	Modulace pulzů 18 Hz	27
450	430 až 470	GMRS 460, FRS 460	FM ±5 kHz odchylka sinus 1 kHz	28
710	704 až 787	Pásmo LTE 13, 17	Modulace pulzů 217 Hz	9
745
780
810	800 až 960	GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, pásmo LTE 5	Modulace pulzů 18 Hz	28
870
930
1 720	1 700 až 1 990	GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900; DECT; pásmo LTE 1, 3, 4, 25; UMTS	Modulace pulzů 217 Hz	28
1 845
1 970
2 450	2 400 až 2 570	Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, pásmo LTE 7	Modulace pulzů 217 Hz	28
5 240	5 100 až 5 800	WLAN 802.11 a/n	Modulace pulzů 217 Hz	9
5 500
5 785

Magnetická pole jmenovitého kmitočtu (IEC 61000-4-8), Zkušební úrovně:

30 A/m, 50 Hz
30 A/m, 60 Hz

Bezdotyková magnetická pole (IEC 61000-4-39), Zkušební úrovně:

8 A/m, 30 kHz, modulace CW
65 A/m, 134,2 kHz, pulzně modulovaný, pracovní cyklus 50 %, 2,1 kHz Opakovací frekvence
7,5 A/m, 13,56 MHz, pulzně modulovaný, pracovní cyklus 50 %, 50 kHz Opakovací frekvence

Ochrana proti úrazu elektrickým proudem

Elektronické zařízení typu BF podle normy IEC 60601-1. Ochrana proti úrazu elektrickým proudem.

Ochrana před vniknutím kapalin

IP28: Senzor je chráněn proti účinkům trvalého ponoření do vody do hloubky 1 metr po dobu až 60 minut.

Způsob sterilizace

Ozáření

Interferující látky

Užívání následujících rušivých látek při nošení senzoru může falešně zvýšit hodnoty CGM zobrazené v aplikaci:

kyselina askorbová (vitamín C): více než 500 mg / den perorálně nebo jakékoli množství intravenózně,
doplňky stravy s kyselinou gentisovou,
methyldopa.

Falešně zvýšené hodnoty CGM mohou vést k předávkování inzulínem a/nebo mohou způsobit, že nezaznamenáte velmi nízkou hladinu glukózy. Pokud užíváte některou z uvedených interferujících látek, poraďte se s profesionálním zdravotníkem.

Podmínky prostředí

Přepravní a skladovací podmínky senzoru v původním neotevřeném obalu:

Teplota v povoleném rozmezí: 2 až 27 °C
Rozmezí vlhkosti vzduchu: 10 až 90 % (nekondenzující)
Rozmezí tlaku vzduchu: 549 až 1 060 hPa
Zajistěte, aby byly skladovány pouze neotevřené produkty. Zaveďte senzor ihned po otevření obalu.

Provozní podmínky senzoru:

Teplota v povoleném rozmezí: 10 až 40 °C
Rozmezí vlhkosti vzduchu: 15 až 90 % (nekondenzující, parciální tlak vodní páry nižší než 50 hPa)
Rozmezí tlaku vzduchu: 700 až 1 060 hPa
Maximální nadmořská výška: 3 000 m

Doba pro zahřátí zařízení CGM z nejnižší skladovací teploty (2 °C) na nejnižší provozní teplotu (10 °C) je kratší než 17 minut.

Povrchová teplota senzoru zůstane pod 43 °C a pouze pro omezenou dobu překročí 41 °C.

Údaje o výkonu

O použití následujících údajů se poraďte s profesionálním zdravotníkem.

Výkon senzoru Accu-Chek SmartGuide byl hodnocen v kontrolované klinické studii (data v souboru). Studie byla provedena ve 3 klinických centrech a zahrnovala 48 účastníků s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu závislých na inzulínu (18 let a starších). Každý účastník studie nosil tři senzory po dobu 14 dnů na zadní straně paže pod ramenem. Během studie byly zorganizovány odběrové dny pro manipulaci s glukózou, kde byly jako srovnávací hodnoty použity hodnoty glukózy získané měřením s kapilární krví. Ve studii byly zkoumány tři šarže senzorů.

Obrázek 1: Regresní analýza hodnot senzorů v porovnání s kapilárními měřeními

Obrázek:
a = hodnota CGM [mg/dL]; b = komparační hodnota [mg/dL]

Tabulka 1: Regresní analýza

Sklon	1,02
Průsečík osy	-4,2 mg/dL (-0,2 mmol/L)
Korelace (Pearsonův korelační koeficient r)	0,96
N	15993
Rozsah	40–400 mg/dL (2,2–22,2 mmol/L)
Celková MARD	9,2 %

Tabulka 2: Výkon senzoru ve srovnání s kapilárními měřeními v různých rozsazích glukózy

Glukóza	Celková MAD/MARD*
< 54 mg/dL (3,0 mmol/L)	7,5 mg/dL (0,42 mmol/L)*
54–69 mg/dL (3,0–3,8 mmol/L)	7,0 mg/dL (0,39 mmol/L)*
70–180 mg/dL (3,9–10,0 mmol/L)	9,8 %
> 180–250 mg/dL (10,0–13,9 mmol/L)	8,0 %
> 250–350 mg/dL (13,9–19,4 mmol/L)	7,3 %
> 350 mg/dL (19,4 mmol/L)	4,9 %
* Pro glukózu < 70 mg/dL (3,9 mmol/L) jsou uvedeny rozdíly v mg/dL (mmol/L) namísto relativních rozdílů (%).

POZNÁMKA

Hodnota MARD (průměrná absolutní relativní odchylka) je průměrná absolutní relativní odchylka hodnot CGM od současně naměřených hodnot glykémie. Hodnota MARD se stanoví následovně:

Současně naměřená hodnota glykémie se odečte od kontinuální hodnoty glukózy. Absolutní velikost rozdílu je převedena na procentuální podíl vzhledem k naměřené hodnotě glykémie. Procentuální hodnoty ze všech dvojic naměřených hodnot se sečtou a výsledek se vydělí počtem dvojic naměřených hodnot (n).

Hodnota MAD (průměrná absolutní odchylka) je průměrná absolutní odchylka hodnot CGM od současně naměřených hodnot glykémie. Hodnota MAD se stanoví následovně:

Současně naměřená hodnota glykémie se odečte od kontinuální hodnoty glukózy a použije se absolutní velikost rozdílu. Hodnoty ze všech dvojic naměřených hodnot se sečtou a výsledek se vydělí počtem dvojic naměřených hodnot (n).

Tabulka 3: Výkon senzoru ve srovnání s kapilárními měřeními během doby opotřebení senzoru

	Začátek	Střed	Konec
Celková MARD	8,3 %	9,0 %	10,8 %

Tabulka 4: Výkon senzoru dle odsouhlasené četnosti

	Celkový počet párů	V rozmezí ±15 mg/dL (±0,8 mmol/L) a ±15 % kapilárních měření	V rozmezí ±20 mg/dL (±1,1 mmol/L) a ±20 % kapilárních měření	V rozmezí ±30 mg/dL (±1,7 mmol/L) a ±30 % kapilárních měření	V rozmezí ±40 mg/dL (±2,2 mmol/L) a ±40 % kapilárních měření
Celkový výkon senzoru	15993	13345 (83,4 %)	14471 (90,5 %)	15510 (97,0 %)	15803 (98,8 %)
Výkon senzoru < 70 mg/dL (3,9 mmol/L)	1121	998 (89,0 %)	1057 (94,3 %)	1112 (99,2 %)	1118 (99,7 %)
Výkon senzoru 70 až 180 mg/dL (3,9 až 10,0 mmol/L)	9793	7923 (80,9 %)	8718 (89,0 %)	9444 (96,4 %)	9660 (98,6 %)
Výkon senzoru > 180 mg/dL (10,0 mmol/L)	5079	4424 (87,1 %)	4696 (92,5 %)	4954 (97,5 %)	5025 (98,9 %)

Všimněte si, že všechny údaje o výkonu představují údaje ze senzorů v režimu léčby. V popsané studii ukázaly senzory v režimu trendu celkovou MARD 10,2 %. Rozhodnutí o dávkování inzulínu jsou možná pouze v režimu léčby. Další informace najdete v kapitole Kalibrace senzoru.

Nežádoucí příhody

Během studie se nevyskytly žádné závažné nežádoucí příhody ani závažné nežádoucí příhody související se zařízením. Během studie se vyskytlo celkem 35 nežádoucích příhod. Z toho 15 souviselo nebo možná souviselo se zařízením. Všech těchto 15 nežádoucích příhod souviselo s reakcemi v místě aplikace, jako je krátké krvácení, bolest, hematom, erytém, mírný zánět nebo pruritus.