技術資訊

產品名稱

Accu-Chek SmartGuide device羅氏全智航連續葡萄糖監測裝置

運輸和存放

感測器在未拆封包裝內時的運輸和存放條件：

溫度範圍：2至27°C
濕度範圍：10至90 %（無凝結）
氣壓範圍：549至1060百帕
請確保只存放未拆封的產品。打開包裝後應立即安放感測器。

操作條件

溫度範圍：10至40°C
濕度範圍：15至90 %（無凝結，水蒸氣分壓低於50百帕）
氣壓範圍：700至1060百帕
最大海拔：3,000公尺/米（9,842英尺）

將連續葡萄糖監測裝置從最低存放溫度（2°C）升溫到最低運作溫度（10°C）的時間將少於17分鐘。

感測器的表面溫度將保持在43°C以下，並且僅會在有限時間內超過41°C。

干擾物質

佩戴感測器時使用以下干擾物質可能會導致應用程式中顯示的連續葡萄糖監測值虛假升高：

抗壞血酸（維生素C）：口服超過每日500毫克，或靜脈注射任何劑量
含龍膽酸的補充劑
甲基多巴

連續葡萄糖監測值虛假升高可能會導致胰島素用量過多，且可能使您忽略極低葡萄糖事件。如果您正在使用任何所列的干擾物質，請諮詢專業人員/醫護人員。

運作原理

連續葡萄糖監測（CGM）裝置由敷貼器和感測器組成。敷貼器用後即丟棄，而感測器會留在皮膚上，其電化學感測器會插入皮下。其中的電子元件可處理感測器資料並幫助實現通訊。

感測器與應用程式連接，應用程式作為資料的主要顯示器和接收器。校正期間，血糖值會被輸入至應用程式並傳送至感測器。然後感測器會測量組織間液/間隙液中的葡萄糖水平，並每5分鐘將此資料傳送至應用程式。

感測器尺寸

厚度（包含自黏貼紙）	約5.9公釐/毫米
針頭長度	約8.2公釐/毫米
感測器直徑（不包含自黏貼紙）	約33.3公釐/毫米
重量	約5公克/克

資料傳輸

感測器會將以下資料傳輸至應用程式：

序號
韌體版本
硬體版本
感測器資訊（系統ID/MAC位址）
下次校正時間
連續葡萄糖監測值
狀態資訊

在感測器處於趨勢模式時，所產生的連續葡萄糖監測值會透過感測器狀態通知「需要校正」來標記。

通訊介面

介面用途	通訊介面。可讓感測器與行動裝置交換資料。
介面規範	Bluetooth^®藍牙低能耗技術版本5.0或更高版本
射頻接收與傳輸的頻段	Bluetooth^®藍牙低能耗技術版本5.0: 2.402–2.480 GHz
調變類型和頻率特性	GFSK（高斯頻移鍵控）
傳輸的有效輻射功率	小於10 mW
時間同步方法	感測器將根據行動裝置的同步時間間隔進行同步。
Bluetooth^®藍牙低能耗技術範圍	10公尺/米
透過Bluetooth^®低能耗技術與行動裝置建立連線	在行動裝置上，必須開啟Bluetooth^®低能耗技術才能建立連線。
射頻干擾	通訊可能會受到其他射頻裝置的影響。

電磁兼容性（EMC）

所有電磁兼容性測試均依照IEC 60601-1-2:2014、 IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020 標準進行。

警告

干擾風險

電磁場和電磁放射可能會干擾感測器的正常運作，從而導致連續葡萄糖監測值不正確。如果感測器在超出其技術規範的情況下使用，則可能會影響其他設備（例如，透過傳輸的Bluetooth^®藍牙訊號）。請僅在技術規範內使用感測器。

警告

故障風險

請勿將其他裝置放置在感測器附近或上方。將感測器與其他裝置一起使用可能會導致運作不正常。如果必須這樣使用，請記得觀察感測器和其他裝置。確認感測器和其他裝置是否依照預期運作。

請勿將可攜式射頻通訊裝置（包括天線電纜和外部天線等周邊裝置）放置在距離感測器30公分/厘米（12英吋）以內的範圍內。這樣可能會影響感測器的效能。

電磁輻射

感測器符合下列輻射發射標準。

射頻輻射發射符合：

CISPR 11（EN 55011）B類，第1組
RTCA DO160G第21節，M類，適用於機艙內使用

電磁抗擾度

感測器符合以下抗擾度標準和抗擾度測試等級。

靜電放電（IEC 61000-4-2），測試等級：

接觸放電：±2 kV、±4 kV、±6 kV、±8 kV
空氣放電：±2 kV、±4 kV、±8 kV、±15 kV

射頻輻射電磁場（IEC 61000-4-3），測試等級：

10 V/m、80 MHz-2.7 GHz、80 % AM（1 kHz時）

射頻無線通訊設備的近場區域（IEC 60601-1-2表9），測試等級：

測試頻率（MHz）	波段（MHz）	服務	調變	抗擾度測試等級（V/m）
385	380至390	TETRA 400	脈衝調變 18 Hz	27
450	430至470	GMRS 460、FRS 460	調頻 ± 5kHz偏差 1 kHz正弦波	28
710	704至787	LTE頻段13、17	脈衝調變 217 Hz	9
745
780
810	800至960	GSM 800/900、TETRA 800、iDEN 820、CDMA 850、LTE頻段5	脈衝調變 18 Hz	28
870
930
1720	1700至1990	GSM 1800；CDMA 1900；GSM 1900；DECT；LTE頻段 1、3、4、25；UMTS	脈衝調變 217 Hz	28
1845
1970
2450	2400至2570	Bluetooth^®藍牙無線技術、WLAN、802.11 b/g/n、RFID 2450、LTE頻段7	脈衝調變 217 Hz	28
5240	5100至5800	WLAN 802.11 a/n	脈衝調變 217 Hz	9
5500
5785

額定工頻磁場（IEC 61000-4-8），測試等級：

30 A/m，50 Hz
30 A/m，60 Hz

鄰近磁場（IEC 61000-4-39），測試等級：

8 A/m，30 kHz，連續波調變
65 A/m，134.2 kHz，脈衝調變，佔空比50 %， 2.1 kHz重複頻率
7.5 A/m，13.56 MHz，脈衝調變，佔空比50 %， 50 kHz重複頻率

具備電擊防護功能

本電子儀器為BF型式，符合IEC 60601-1的標準。具備電擊防護功能。

可防止液體侵入

IP28：感測器可短暫浸入1公尺/米深的水中長達60分鐘而不受影響。

滅菌方法

輻射

電池

本產品的電池含有REACH法規指定並列入候選物質清單中的高度關注物質（SVHC）1,2-二甲氧基乙烷（CAS 110-71-4），其濃度超過0.1 %（按重量計）。根據使用說明使用感測器時，不會直接接觸該物質，因此不會有任何風險。

效能資料

請諮詢專業人員/醫護人員，討論以下資料的使用。

在一項對照臨床試驗中對Accu-Chek SmartGuide sensor羅氏全智航連續葡萄糖監測感測器的效能進行了評估（資料已存檔）。此研究在3個臨床中心進行，包含了48名患有1型糖尿病或（胰島素依賴型）的2型糖尿病患者（18歲以上）。每位研究參與者在14天內於上臂後方佩戴三個感測器。研究期間有3天特意對葡萄糖進行操控，並以微血管葡萄糖測量值用作比較參考。此研究共研究了3個批次的感測器。

圖1： 感測器值與微血管測量值比較的回歸分析

表1： 回歸分析

斜率	1.02
截距	-4.2 mg/dL（-0.2 mmol/L）
相關性（皮爾森相關係數）	0.96
數量	15993
範圍	40–400 mg/dL（2.2–22.2 mmol/L）
整體平均絕對相對差異	9.2 %

表2： 不同葡萄糖範圍內感測器效能與微血管測量的比較

葡萄糖	整體平均絕對偏差/平均絕對相對差異*
<54 mg/dL（3.0 mmol/L）	7.5 mg/dL（0.42 mmol/L）*
54–69 mg/dL（3.0–3.8 mmol/L）	7.0 mg/dL（0.39 mmol/L）*
70–180 mg/dL（3.9–10.0 mmol/L）	9.8 %
>180–250 mg/dL（10.0–13.9 mmol/L）	8.0 %
>250–350 mg/dL（13.9–19.4 mmol/L）	7.3 %
>350 mg/dL（19.4 mmol/L）	4.9 %
*對於<70 mg/dL（3.9 mmol/L）的葡萄糖值，將顯示差異（mg/dL [mmol/L]），而非相對差異（%）。

注意

MARD（平均絕對相對差異）是連續葡萄糖監測值與同時測量的血糖值之間絕對相對差異的平均值。MARD的確定方法如下：

用連續葡萄糖監測值減去同時測量的血糖值。將差異的絕對值轉換為與血糖值的百分比。將所有數值對的百分比相加，然後將所得結果除以數值對的數量（n）。

MAD（平均絕對偏差）是連續葡萄糖監測值與同時測量的血糖值之間絕對偏差的平均值。MAD的確定方法如下：

用連續葡萄糖監測值減去同時測量的血糖值，然後取差異的絕對值。將所有數值對的絕對值相加，然後將所得結果除以數值對的數量（n）。

表3： 感測器佩戴時間內感測器效能與微血管測量的比較

	開始	中間	末尾
整體平均絕對相對差異	8.3 %	9.0 %	10.8 %

表4： 按符合率列出的感測器效能

	總對數	在微血管測量值±15 mg/dL （±0.8 mmol/L）和±15 %範圍內	在微血管測量值±20 mg/dL （±1.1 mmol/L）和±20 %範圍內	在微血管測量值±30 mg/dL （±1.7 mmol/L）和±30 %範圍內	在微血管測量值±40 mg/dL （±2.2 mmol/L）和±40 %範圍內
整體感測器效能	15993	13345 （83.4 %）	14471 （90.5 %）	15510 （97.0 %）	15803 （98.8 %）
<70 mg/dL （3.9 mmol/L）感測器效能	1121	998 （89.0 %）	1057 （94.3 %）	1112 （99.2 %）	1118 （99.7 %）
70–180 mg/dL（3.9–10.0 mmol/L）感測器效能	9793	7923 （80.9 %）	8718 （89.0 %）	9444 （96.4 %）	9660 （98.6 %）
>180 mg/dL （10.0 mmol/L）感測器效能	5079	4424 （87.1 %）	4696 （92.5 %）	4954 （97.5 %）	5025 （98.9 %）

請注意，顯示的所有效能資料均來自已被使用者校正的感測器。在所述的研究中，未經使用者校正的感測器的整體平均絕對相對差異為10.2 %。

不良事件

研究期間未發生嚴重不良事件或與裝置相關的嚴重不良事件。研究期間共發生35件不良事件。其中15件與裝置相關或可能相關。所有15件不良事件均與安放部位的反應相關，例如短暫出血、疼痛、血腫、紅斑、輕微發炎或瘙癢。

符合性聲明

Roche（羅氏）公司在此聲明，無線電設備Accu-Chek SmartGuide sensor羅氏全智航連續葡萄糖監測感測器符合歐盟2014/53/EU指令的要求。

歐盟合規聲明的全文可透過以下網址取得：

https://declarations.accu-chek.com