Caractéristiques techniques
Nom du produit
Dispositif Accu-Chek SmartGuide
Transport et stockage
Conditions de transport et de stockage du capteur dans son emballage non ouvert :
- Plage de températures autorisée : 2 à 27 °C
- Plage d’humidité de l’air : 10 à 90 % (sans condensation)
- Plage de pression atmosphérique : 549 à 1 060 hPa
Assure-toi de ne conserver que des produits non ouverts. Insère le capteur immédiatement après avoir ouvert l’emballage.
Conditions de fonctionnement
- Plage de températures autorisée : 10 à 40 °C
- Plage d’humidité de l’air : 15 à 90 % (sans condensation, pression partielle de vapeur d’eau inférieure à 50 hPa)
- Plage de pression atmosphérique : 700 à 1 060 hPa
- Altitude maximale : 3 000 m
La période de démarrage du dispositif CGM de la température de stockage minimale (2 °C) à la température de fonctionnement minimale (10 °C) est inférieure à 17 minutes.
La température de la surface du capteur restera sous 43 °C et ne dépassera 41 °C que pour un temps limité.
Substances perturbatrices
La prise des substances perturbatrices suivantes lors du port du capteur peut entraîner une augmentation faussée des valeurs CGM affichées dans l’application :
- Acide ascorbique (vitamine C) : plus de 500 mg par jour, sous forme orale, ou toute quantité par intraveineuse
- Suppléments avec de l’acide gentisique
- Méthyldopa
Des valeurs CGM faussement élevées peuvent entraîner une overdose d’insuline et peuvent te faire rater la survenue d’un niveau de glucose très bas. Si tu prends l’une des substances perturbatrices répertoriées, consulte ton professionnel de santé.
Principe de fonctionnement
Le dispositif de mesure du glucose en continu (CGM) est composé d’un applicateur et d’un capteur. L’applicateur est éliminé après utilisation alors que le capteur reste sur la peau, son capteur électrochimique étant inséré de manière sous-cutanée. Un composant électronique traite les données du capteur et facilite la communication.
Le capteur se connecte à une application qui sert d’affichage et de récepteur primaire des données. Lors de la calibration, les valeurs glycémiques sont saisies dans l’application et envoyées au capteur. Le capteur mesure ensuite les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel et envoie ces données à l’application toutes les 5 minutes.
Dimensions du capteur
Hauteur (avec bande adhésive) | approx. 5,9 mm |
Longueur d’aiguille | approx. 8,2 mm |
Diamètre du capteur sans bande adhésive | approx. 33,3 mm |
Poids | approx. 5 g |
Transfert de données
Le capteur transfère les données suivantes de l’application :
- Numéro de série
- Version micrologiciel
- Version matériel
- Informations sur le capteur (ID système/adresse MAC)
- Échéance de prochaine calibration
- Valeurs CGM
- Informations d’état
Les valeurs CGM générées lorsque le capteur est en Mode Tendance sont indiquées par le bit d’annonce d’état du capteur « Calibration requise ».
Interface de communication
Destination de l’interface | Interface de communication. Permet au capteur d’échanger des données avec un dispositif mobile. |
Spécification d’interface | Bluetooth® Low Energy 5.0 ou supérieure |
Bande de réception et de transmission de radiofréquence | Bluetooth® Low Energy 5.0 : 2,402 à 2,480 GHz |
Type et caractéristiques de fréquence de la modulation | GFSK (Gaussian Frequency-Shift Keying) |
Puissance de transmission rayonnée effective | Moins de 10 mW |
Méthode de synchronisation du temps | Le capteur se synchronise selon les intervalles de synchronisation du dispositif mobile. |
Portée de Bluetooth® Low Energy | 10 m |
Accès à la connexion Bluetooth® Low Energy avec le dispositif mobile | La technologie Bluetooth® Low Energy doit être activée sur le dispositif mobile pour établir une connexion. |
Interférences causées par radiofréquence | La communication peut être affectée par d’autres dispositifs à radiofréquence. |
Compatibilité électromagnétique (CEM)
Tous les essais de CEM ont été effectués en conformité avec la norme CEI 60601-1-2:2014, CEI 60601-1-2:2014/AMD1:2020.
Les champs électromagnétiques et le rayonnement électromagnétique peuvent interférer avec le fonctionnement correct du capteur, entraînant alors des valeurs CGM incorrectes. Le capteur peut influencer d’autres équipements (par exemple via les signaux transmis par Bluetooth®) s’il est utilisé en dehors des spécifications techniques. N’utilise le capteur que dans le cadre de ses spécifications techniques.
Ne place aucun autre dispositif à proximité du capteur ni sur ce dernier. L’utilisation du capteur avec d’autres dispositifs peut perturber son fonctionnement. Si un tel usage est nécessaire, surveille le capteur et les autres dispositifs. Assure-toi que le capteur et les autres dispositifs fonctionnent comme prévu.
Tiens les dispositifs de communication par radiofréquence (y compris les périphériques, tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) à une distance d’au moins 30 cm du capteur. Cela peut avoir un impact sur les performances du capteur.
Émissions électromagnétiques
Le capteur est conforme aux normes d’émission suivantes.
Émissions RF rayonnées conformément à :
- CISPR 11 (EN 55011) classe B, groupe 1
- RTCA DO160G Section 21, catégorie M pour une utilisation en cabine
Immunité électromagnétique
Le capteur est conforme aux normes d’immunité et niveaux d’essai d’immunité suivants.
Décharge électrostatique (CEI 61000-4-2), niveau d’essai :
- Contact : ±2 kV, ±4 kV, ±6 kV, ±8 kV
- Air : ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV
Champs électromagnétiques RF rayonnés (CEI 61000-4-3), niveau d’essai :
- 10 V/m, 80 Mhz–2,7 GHz, 80 % AM à 1 kHz
Champs de proximité provenant de l’équipement de communication sans fil (CEI 60601-1-2, tableau 9), niveau d’essai :
Fréquence d’essai | Bande | Service | Modulation | Niveau d’immunité |
|---|---|---|---|---|
385 | 380 à 390 | TETRA 400 | Modulation par impulsions | 27 |
450 | 430 à 470 | GMRS 460, FRS 460 | FM | 28 |
710 | 704 à 787 | Bande LTE 13, 17 | Modulation par impulsions | 9 |
745 | ||||
780 | ||||
810 | 800 à 960 | GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, Bande LTE 5 | Modulation par impulsions | 28 |
870 | ||||
930 | ||||
1720 | 1700 à 1990 | GSM 1800 ; CDMA 1900 ; GSM 1900 ; DECT ; Bande LTE 1, 3, 4, 25 ; UMTS | Modulation par impulsions | 28 |
1845 | ||||
1970 | ||||
2450 | 2400 à 2570 | Bluetooth®, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, Bande LTE 7 | Modulation par impulsions | 28 |
5240 | 5100 à 5800 | WLAN 802.11 a/n | Modulation par impulsions | 9 |
5500 | ||||
5785 |
Champs magnétiques à une fréquence industrielle nominale (CEI 61000-4-8), niveau d’essai :
- 30 A/m, 50 Hz
- 30 A/m, 60 Hz
Champs magnétiques de proximité (CEI 61000-4-39), niveau d’essai :
- 8 A/m, 30 kHz, modulation CW
- 65 A/m, 134,2 kHz, à modulation d’impulsions, rapport cyclique de 50 %, taux de répétition de 2,1 kHz
- 7,5 A/m, 13,56 MHz, à modulation d’impulsions, rapport cyclique de 50 %, taux de répétition de 50 kHz
Protection contre tout choc électrique
Dispositif électronique de type BF conforme à la norme CEI 60601-1. Protection contre tout choc électrique.
Protection contre la pénétration de fluides
IP28 : Le capteur est protégé des effets de l’immersion temporaire dans l’eau à une profondeur d’1 mètre pendant 60 minutes maximum.
Méthode de stérilisation
Rayonnement
Batterie
Le présent produit comprend une batterie qui contient une substance extrêmement préoccupante (SVHC), en l’espèce de la 1,2-diméthoxyéthane (CAS 110-71-4), à une concentration supérieure à 0,1 % par masse, telle qu’identifiée aux termes du règlement REACH et ajoutée à la liste des candidats en vue d’une autorisation. Aucune exposition directe à la substance n’a lieu et aucun risque n’est donc encouru en cas d’utilisation du capteur conformément aux instructions d’utilisation.
Données de performance
Consulte ton professionnel de santé pour discuter de l’utilisation des données suivantes.
Les performances du capteur Accu-Chek SmartGuide ont été évaluées lors d’un essai clinique contrôlé (données internes). L’étude a été menée dans 3 centres cliniques et incluait 48 personnes atteintes de diabète de type 1 ou de diabète insulino-dépendant de type 2 (âgées de 18 ans et plus). Chaque participant à l’étude a porté 3 capteurs pendant plus de 14 jours à l’arrière du haut du bras. Pendant l’étude, 3 journées d’échantillonnage avec des manipulations de glucose ont été établies au cours desquelles des mesures de glucose capillaire ont été prises comme valeurs de comparaison. Lors de l’étude, 3 lots de capteurs ont été examinés.
Figure 1 : Analyse de régression des valeurs du capteur en comparaison avec les mesures capillaires
- Figure:
- a = Valeur CGM [mg/dL] ; b = Valeur comparative [mg/dL]
Tableau 1 : Analyse de régression
Pente | 1,02 |
Point d’intersection avec l’axe | -4,2 mg/dL (-0,2 mmol/L) |
Corrélation (r de Pearson) | 0,96 |
N | 15 993 |
Plage | 40 à 400 mg/dL (2,2 à 22,2 mmol/L) |
MARD globale | 9,2 % |
Tableau 2 : Performances du capteur comparées aux mesures capillaires dans différents intervalles de glucose
Glucose | MAD/MARD globale* |
|---|---|
< 54 mg/dL (3,0 mmol/L) | 7,5 mg/dL (0,42 mmol/L)* |
54 à 69 mg/dL (3,0 à 3,8 mmol/L) | 7,0 mg/dL (0,39 mmol/L)* |
70 à 180 mg/dL (3,9 à 10,0 mmol/L) | 9,8 % |
> 180 à 250 mg/dL (10,0 à 13,9 mmol/L) | 8,0 % |
> 250 à 350 mg/dL (13,9 à 19,4 mmol/L) | 7,3 % |
> 350 mg/dL (19,4 mmol/L) | 4,9 % |
* Pour le glucose < 70 mg/dL (3,9 mmol/L), les différences en mg/dL (mmol/L) sont présentées à la place des différences relatives (%). | |
La MARD (différence relative moyenne absolue) désigne la moyenne des différences relatives absolues des valeurs CGM par rapport aux valeurs glycémiques mesurées simultanément. La MARD est déterminé comme suit :
- La valeur glycémique mesurée en simultané est soustraite de la valeur CGM. La différence absolue est mise en rapport sous forme de pourcentage avec la valeur glycémique. Les pourcentages de toutes les paires de valeurs sont additionnés et le résultat est divisé par le nombre de paires de valeurs (n).
La MAD (différence moyenne absolue) désigne la moyenne des différences absolues des valeurs CGM par rapport aux valeurs glycémiques mesurées simultanément. La MAD est déterminée comme suit :
- La valeur glycémique mesurée en simultané est soustraite de la valeur CGM et la différence absolue est consignée. Les quantités de toutes les paires de valeurs sont additionnées et le résultat est divisé par le nombre de paires de valeurs (n).
Tableau 3 : Performances du capteur comparées aux mesures capillaires pendant la durée de port du capteur
Début | Milieu | Fin | |
|---|---|---|---|
MARD globale | 8,3 % | 9,0 % | 10,8 % |
Tableau 4 : Performances du capteur selon les taux de concordance
Nombre total de paires | Dans ±15 mg/dL (±0,8 mmol/L) et ±15 % des mesures capillaires | Dans ±20 mg/dL (±1,1 mmol/L) et ±20 % des mesures capillaires | Dans ±30 mg/dL (±1,7 mmol/L) et ±30 % des mesures capillaires | Dans ±40 mg/dL (±2,2 mmol/L) et ±40 % des mesures capillaires | |
Performances globales du capteur | 15 993 | 13 345 (83,4 %) | 14 471 (90,5 %) | 15 510 (97,0 %) | 15 803 (98,8 %) |
Performances du capteur < 70 mg/dL (3,9 mmol/L) | 1 121 | 998 (89,0 %) | 1 057 (94,3 %) | 1 112 (99,2 %) | 1 118 (99,7 %) |
Performances du capteur 70 à 180 mg/dL (3,9 à 10,0 mmol/L) | 9 793 | 7 923 (80,9 %) | 8 718 (89,0 %) | 9 444 (96,4 %) | 9 660 (98,6 %) |
Performances du capteur > 180 mg/dL (10,0 mmol/L) | 5 079 | 4 424 (87,1 %) | 4 696 (92,5 %) | 4 954 (97,5 %) | 5 025 (98,9 %) |
Il est à noter que les données de performance présentées ici représentent les données des capteurs qui ont été calibrés par l’utilisateur. Dans l’étude décrite, les capteurs qui n’avaient pas été calibrés par l’utilisateur affichaient une MARD globale de 10,2 %.
Événements indésirables
Aucun événement indésirable ou événement indésirable grave associé au dispositif n’est survenu au cours de l’étude. Au total, 35 événements indésirables sont survenus lors de l’étude. Parmi eux, 15 étaient liés, ou probablement liés, au dispositif. L’ensemble de ces 15 événements indésirables étaient liés à des réactions sur le site d’application, telles qu’un bref saignement, une douleur, un hématome, un érythème, une légère inflammation ou un prurit.
Déclaration de conformité
Roche déclare que le type d’installation radio du capteur Accu-Chek SmartGuide est conforme à la directive 2014/53/UE.
Le texte intégral de la déclaration de conformité UE est disponible à l’adresse Internet suivante :