Tehnički podaci uređaja Accu-Chek SmartGuide

Naziv proizvoda

Uređaj Accu-Chek SmartGuide

Načelo rada

Uređaj se sastoji od aplikatora i senzora. Aplikator se odlaže u otpad nakon primjene senzora, a senzor ostaje na koži korisnika tako da je elektrokemijski senzor umetnut u potkožno tkivo korisnika. Senzor je potrebno odložiti u otpad nakon isteka vremena nošenja.

Vrijednost glukoze potrebna za kalibraciju senzora uzima se iz aparata za mjerenje glukoze u krvi, unosi se u aplikaciju i šalje senzoru. Kako bi se osiguralo kontinuirano mjerenje razine glukoze, senzor svakih 5 minuta aplikaciji šalje podatke o glukozi u međustaničnoj tekućini. Aplikacija se upotrebljava na mobilnom uređaju.

Dimenzije proizvoda

Visina (uklj. ljepljivu podlogu)	približno 5,9 mm
Duljina igle	približno 8,2 mm
Promjer senzora bez ljepljive podloge	približno 33,3 mm
Masa	približno 5 g

Prijenos podataka

Senzor prenosi sljedeće podatke u aplikaciju:

Serijski broj
Verzija upravljačkog programa
Verzija hardvera
Informacije o senzoru (ID sustava / MAC adresa)
Vrijeme do sljedeće kalibracije
Vrijednosti CGM-a
Informacije o statusu

Na vrijednosti CGM-a generirane dok je senzor u načinu rada za trendove ukazuje najava statusa senzora “Potrebna je kalibracija”.

Senzor prima sljedeće podatke od aplikacije:

Vrijednost glukoze u krvi za kalibraciju
Vrijeme početka sesije CGM-a

Komunikacijsko sučelje

Svrha sučelja	Komunikacijsko sučelje. Omogućuje razmjenu podataka između senzora i mobilnog uređaja.
Tehnički podaci sučelja	Niskoenergetski Bluetooth 5.0 ili noviji
Frekvencijski pojas radiofrekvencijskog prijma i odašiljanja	Niskoenergetski Bluetooth 5.0: 2,402–2,480 GHz
Vrsta i frekvencijska svojstva modulacije	GFSK (Gaussova diskretna modulacija frekvencije)
Efektivna izračena snaga prijenosa	Manje od 10 mW
Metoda vremenske sinkronizacije	Senzor se sinkronizira prema intervalima sinkronizacije mobilnog uređaja.
Doseg niskoenergetske Bluetooth veze	10 m
Pristup niskoenergetskoj Bluetooth vezi s mobilnim uređajem	Niskoenergetska Bluetooth veza mora biti uključena na mobilnom uređaju radi uspostavljanja veze.
Smetnje u radiofrekvencijskom području	Na komunikaciju mogu utjecati drugi uređaji koji se koriste radiofrekvencijskim područjem.

Elektromagnetska kompatibilnost (EMK)

Sva ispitivanja elektromagnetske kompatibilnosti izvedena su u skladu s normama IEC 60601-1-2:2014, IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020.

UPOZORENJE

Rizik od smetnji

Elektromagnetska polja i elektromagnetsko zračenje mogu ometati točan rad senzora, što može rezultirati netočnim vrijednostima CGM-a. Senzor može utjecati na rad druge opreme (primjerice, prijenosom Bluetooth signala) ako se upotrebljava izvan raspona njegovih tehničkih podataka. Senzor upotrebljavajte samo unutar raspona njegovih tehničkih podataka.

UPOZORENJE

Opasnost od kvara

Nemojte stavljati druge uređaje blizu senzora ili na senzor. Uporaba senzora uz ili s drugim uređajima može dovesti do nepravilnog rada. Ako je takva uporaba nužna, promatrajte senzor i druge uređaje tijekom rada. Provjerite rade li senzor i drugi uređaji kako ste očekivali.

Nemojte približavati prijenosne radiofrekvencijske komunikacijske uređaje (uključujući periferne uređaje kao što su antenski kabeli i vanjske antene) na udaljenost manju od 30 cm od senzora. To može utjecati na rad senzora.

Elektromagnetsko zračenje

Senzor je u skladu sa sljedećim normama za zračenja.

Zračenja radiofrekvencijskog (RF) područja:

CISPR 11 (EN 55011) klasa B, grupa 1
RTCA DO160G, odjeljak 21, kategorija M za upotrebu u kabini

Elektromagnetska otpornost

Senzor je u skladu sa sljedećim normama za otpornost i razinama ispitivanja otpornosti.

Elektrostatsko pražnjenje (IEC 61000-4-2), razina ispitivanja:

Dodir: ±2 kV, ±4 kV, ±6 kV, ±8 kV
Zrak: ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV

Zračena radiofrekvencijska elektromagnetska polja (IEC 61000-4-3), razina ispitivanja:

10 V/m, 80 MHz–2,7 GHz, 80 % AM pri 1 kHz

Obližnja polja radiofrekvencijske bežične komunikacijske opreme (IEC 60601-1-2, tablica 9.), razina ispitivanja:

Frekvencija ispitivanja (MHz)	Širina kanala (MHz)	Usluga	Modulacija	Razina ispitivanja otpornosti (V/m)
385	380–390	TETRA 400	Pulsna modulacija 18 Hz	27
450	430–470	GMRS 460, FRS 460	FM Devijacija ±5 kHz Sinus 1 kHz	28
710	704–787	LTE širina kanala 13, 17	Pulsna modulacija 217 Hz	9
745
780
810	800–960	GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, LTE širina kanala 5	Pulsna modulacija 18 Hz	28
870
930
1720	1700–1990	GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900; DECT; LTE širina kanala 1, 3, 4, 25; UMTS	Pulsna modulacija 217 Hz	28
1845
1970
2450	2400–2570	Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE širina kanala 7	Pulsna modulacija 217 Hz	28
5240	5100–5800	WLAN 802.11 a/n	Pulsna modulacija 217 Hz	9
5500
5785

Magnetska polja nazivne energetske frekvencije (IEC 61000-4-8), razina ispitivanja:

30 A/m, 50 Hz
30 A/m, 60 Hz

Obližnja magnetska polja (IEC 61000-4-39), razina ispitivanja:

8 A/m, 30 kHz, modulacija CW
65 A/m, 134,2 kHz, pulsna modulacija, radni ciklus 50 %, 2,1 kHz stopa ponavljanja
7,5 A/m, 13,56 MHz, pulsna modulacija, radni ciklus 50 %, 50 kHz Stopa ponavljanja

Zaštita od strujnog udara

Tip uređaja BF sukladno s normom IEC 60601-1. Zaštita od strujnog udara.

Zaštita od prodiranja tekućina

IP28: senzor je zaštićen od posljedica neprekidnog uranjanja u vodu do dubine od 1 metra i u trajanju do 60 minuta.

Metoda sterilizacije

Zračenje

Ometajuće tvari

Uzimanje sljedećih ometajućih tvari tijekom nošenja senzora može lažno povećati vrijednosti CGM-a prikazane u aplikaciji:

Askorbinska kiselina (vitamin C): više od 500 mg dnevno oralno ili bilo koja količina intravenozno
Dodaci prehrani s gentizinskom kiselinom
Metildopa

Lažno povišene vrijednosti CGM-a mogu dovesti do predoziranja inzulinom i/ili mogu uzrokovati da propustite primijetiti vrlo nisku razinu glukoze. Ako uzimate bilo koju od navedenih ometajućih tvari, savjetujte sa svojim zdravstvenim radnikom.

Uvjeti okoliša

Uvjeti prijevoza i čuvanja/skladištenja senzora u neotvorenom pakiranju:

Raspon temperature: 2 do 27 °C
Raspon vlažnosti zraka: 10 do 90 % (bez kondenzacije)
Raspon tlaka zraka: 549 do 1060 hPa
Nemojte skladištiti otvorene proizvode. Umetnite senzor odmah nakon otvaranja pakiranja.

Uvjeti rada senzora:

Raspon temperature: 10 do 40 °C
Raspon vlažnosti zraka: od 15 do 90 % (bez kondenzacije, parcijalni tlak vodene pare manji od 50 hPa)
Raspon tlaka zraka: 700 do 1060 hPa
Najveća nadmorska visina: 3000 m

Vrijeme potrebno za zagrijavanje uređaja za CGM od najniže temperature skladištenja (2 °C) do najniže radne temperature (10 °C) kraće je od 17 minuta.

Površinska temperatura senzora ostat će manja od 43 °C i bit će viša od 41 °C samo tijekom ograničenog vremena.

Podaci o učinkovitosti

Posavjetujte se sa svojim zdravstvenim radnikom o uporabi sljedećih podataka.

Učinkovitost senzora Accu-Chek SmartGuide procijenjena je u kontroliranom kliničkom ispitivanju (podaci u datoteci). Ispitivanje je provedeno u 3 klinička centra i u njemu je sudjelovalo 48 osoba s dijabetesom tipa 1 ili dijabetesom tipa 2 koje uzimaju inzulin (18 godina i starije). Svi ispitanici nosili su tri senzora na stražnjoj strani nadlaktica u razdoblju od 14 dana. Tijekom ispitivanja uzimani su uzorci s manipulacijama glukoze, pri čemu su izvođena kapilarna mjerenja glukoze radi dobivanja vrijednosti za uspoređivanje. Provjeravane su tri serije senzora tijekom ispitivanja.

Slika 1: regresijska analiza vrijednosti senzora u usporedbi s rezultatima kapilarnih mjerenja

Slika:
a = Vrijednost CGM-a [mg/dL]; b = Vrijednost usporedbe [mg/dL]

Tablica 1: regresijska analiza

Nagib	1,02
Odsječak na osi	-4,2 mg/dL (-0,2 mmol/L)
Korelacija (Pearsonov koeficijent r)	0,96
N	15993
Raspon	40–400 mg/dL (2,2–22,2 mmol/L)
Ukupan MARD	9,2 %

Tablica 2: učinkovitost senzora u usporedbi s kapilarnim mjerenjima u različitim rasponima glukoze

Glukoza	Ukupan MAD/MARD*
< 54 mg/dL (3,0 mmol/L)	7,5 mg/dL (0,42 mmol/L)*
54–69 mg/dL (3,0–3,8 mmol/L)	7,0 mg/dL (0,39 mmol/L)*
70–180 mg/dL (3,9–10,0 mmol/L)	9,8 %
> 180–250 mg/dL (10,0–13,9 mmol/L)	8,0 %
> 250–350 mg/dL (13,9–19,4 mmol/L)	7,3 %
> 350 mg/dL (19,4 mmol/L)	4,9 %
* Za vrijednosti glukoze < 70 mg/dL (3,9 mmol/L) prikazane su razlike u mg/dL (mmol/L) umjesto relativnih razlika (%).

NAPOMENA

MARD (srednja apsolutna relativna razlika) je srednja vrijednost apsolutnih relativnih odstupanja od vrijednosti CGM-a od istovremeno izmjerenih vrijednosti glukoze u krvi. MARD se određuje na sljedeći način:

Istovremeno izmjerena vrijednost glukoze u krvi oduzima se od kontinuirane vrijednosti glukoze. Apsolutni iznos razlike pretvara se u postotak u odnosu na izmjerenu vrijednost glukoze u krvi. Postoci svih parova vrijednosti zbrajaju se i rezultat se dijeli brojem parova vrijednosti (n).

MAD (srednja apsolutna razlika) je srednja vrijednost apsolutnih odstupanja kontinuiranih vrijednosti CGM-a od istovremeno izmjerenih vrijednosti glukoze u krvi. MAD se određuje na sljedeći način:

Istovremeno izmjerena vrijednost glukoze u krvi oduzima se od kontinuirane vrijednosti glukoze i kao rezultat uzima se apsolutni iznos razlike. Iznosi svih parova vrijednosti zbrajaju se i rezultat se dijeli brojem parova vrijednosti (n).

Tablica 3: učinkovitost senzora u usporedbi s kapilarnim mjerenjima tijekom razdoblja nošenja senzora

	Početak	Sredina	Kraj
Ukupan MARD	8,3 %	9,0 %	10,8 %

Tablica 4: učinkovitost senzora u skladu s dogovorenim stopama

	Ukupan broj parova	Unutar ±15 mg/dL (±0,8 mmol/L) i ±15 % od kapilarnih mjerenja	Unutar ±20 mg/dL (±1,1 mmol/L) i ±20 % od kapilarnih mjerenja	Unutar ±30 mg/dL (±1,7 mmol/L) i ±30 % od kapilarnih mjerenja	Unutar ±40 mg/dL (±2,2 mmol/L) i ±40 % od kapilarnih mjerenja
Ukupna učinkovitost senzora	15993	13345 (83,4 %)	14471 (90,5 %)	15510 (97,0 %)	15803 (98,8 %)
Učinkovitost senzora < 70 mg/dL (3,9 mmol/L)	1121	998 (89,0 %)	1057 (94,3 %)	1112 (99,2 %)	1118 (99,7 %)
Učinkovitost senzora 70– 180 mg/dL (3,9– 10,0 mmol/L)	9793	7923 (80,9 %)	8718 (89,0 %)	9444 (96,4 %)	9660 (98,6 %)
Učinkovitost senzora > 180 mg/dL (10,0 mmol/L)	5079	4424 (87,1 %)	4696 (92,5 %)	4954 (97,5 %)	5025 (98,9 %)

Imajte na umu da su svi navedeni podaci o učinkovitosti dobiveni sa senzora u načinu rada za liječenje. U opisanom su ispitivanju senzori u načinu rada za trendove imali MARD od 10,2 %. Odluke o doziranju inzulina mogu se donositi samo kada je senzor u načinu rada za liječenje. Za više informacija pogledajte poglavlje Kalibriranje senzora.

Nepovoljni događaji

Tijekom ispitivanja nije bilo ozbiljnih nepovoljnih događaja ili ozbiljnih nepovoljnih događaja u vezi s uređajem. Zabilježeno je ukupno 35 nepovoljnih događaja tijekom ispitivanja. Od toga je 15 nepovoljnih događaja bilo u vezi s uređajem ili moguće bilo u vezi s uređajem. Svih 15 nepovoljnih događaja odnosilo se na reakcije na mjestu primjene kao što su kratkotrajno krvarenje, bol, hematom, eritem, blaga upala ili svrbež.