Műszaki adatok

Terméknév

Accu-Chek SmartGuide eszköz

Szállítás és tárolás

A szenzor szállítási és tárolási feltételei bontatlan csomagolásában:

Hőmérséklettartomány: 2–27 °C
Páratartalom: 10–90% (nem kondenzáló)
Légnyomástartomány: 549–1060 hPa
Győződj meg arról, hogy csak bontatlan termékeket tárolsz. A csomagolás felnyitása után azonnal helyezd fel a szenzort.

Működési feltételek

Hőmérséklettartomány: 10–40 °C
Páratartalom: 15–90% (nem kondenzáló, vízgőz parciális nyomás 50 hPa alatt)
Légnyomástartomány: 700–1060 hPa
Maximális magasság: 3000 m

A CGM-eszköz bemelegedési ideje a legalacsonyabb tárolási hőmérséklettől (2 °C) a legalacsonyabb üzemi hőmérsékletig (10 °C) kevesebb, mint 17 perc.

A szenzor felületi hőmérséklete 43 °C alatt marad, és csak korlátozott ideig haladja meg a 41 °C-ot.

Interferáló anyagok

A következő interferáló anyagok fogyasztása a szenzor viselése közben helytelenül emelheti az alkalmazásban megjelenített CGM-értékeket:

Aszkorbinsav (C-vitamin): 500 mg/nap mennyiségnél több orálisan, vagy bármilyen mennyiség intravénásan
Gentisinsav-tartalmú táplálékkiegészítők
Metildopa

A helytelenül emelt CGM-értékek inzulintúladagoláshoz vezethetnek, és előfordulhat, hogy nem veszed észre a nagyon alacsony glükózszintet. Ha bármely interferáló anyagot rendszeresen szeded, egyeztess egy egészségügyi szakemberrel.

Működési elv

A folyamatos glükózmonitorozó eszköz (CGM) egy applikátorból és egy szenzorból áll. Az applikátor használat után eldobható, míg a szenzor a bőrön marad, elektrokémiai szenzora pedig a bőr alá kerül. Az elektronikus alkatrész feldolgozza a szenzor adatait és elősegíti a kommunikációt.

A szenzor egy alkalmazáshoz csatlakozik, amely az adatok elsődleges kijelzőjeként és vevőjeként szolgál. A kalibrálás során a vércukorértékeket be kell írni az alkalmazásba, amelyek elküldésre kerülnek a szenzornak. A szenzor ezután megméri a szövetközi folyadék glükózszintjét, és 5 percenként elküldi ezt az adatot az alkalmazásnak.

Szenzor méretei

Magasság (a tapasszal együtt)	kb. 5,9 mm
Tűhossz	kb. 8,2 mm
A szenzor átmérője tapasz nélkül	kb. 33,3 mm
Tömeg	kb. 5 g

Adatátvitel

A szenzor a következő adatokat adja át az alkalmazásnak:

Sorozatszám
A firmware verziója
A hardver verziója
A szenzor adatai (rendszerazonosító / MAC-cím)
A következő kalibrálás ideje
CGM-értékek
Állapotinformációk

A felhasználó által kalibrált szenzor Tendencia üzemmódban generált CGM-értékeit a szenzor állapotjelzőjének „Kalibrálás szükséges” felirata jelzi.

Kommunikációs felület

A felület célja	Kommunikációs felület. Lehetővé teszi a szenzor és a mobileszköz közötti adatcserét.
A felület specifikációja	Bluetooth^® Low Energy 5.0 vagy újabb
A rádiófrekvenciás vétel és adás frekvenciasávja	Bluetooth^® Low Energy 5.0: 2,402–2,480 GHz
A moduláció típusának és frekvenciájának jellemzői	GFSK (Gauss-féle frekvenciaváltó kódsorozat)
Hatékony sugárzott teljesítmény	Kevesebb mint 10 mW
Időszinkronizálás módja	A szenzor a mobileszköz szinkronizálási intervallumai szerint szinkronizálódik.
Bluetooth^® Low Energy tartománya	10 m
Bluetooth^® Low Energy kapcsolat mobileszközökkel	A mobileszközön a Bluetooth^® Low Energy technológiát be kell kapcsolni a kapcsolat létrehozásához.
Rádiófrekvenciás zavarok	A kommunikációt más rádiófrekvenciás eszközök zavarhatják.

Elektromágneses tolerálhatóság (EMC)

Minden EMC-tesztet az IEC 60601-1-2:2014, IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020 szabványnak megfelelően végeztünk.

FIGYELMEZTETÉS

Interferenciával összefüggő kockázat

Az elektromágneses mezők és az elektromágneses sugárzás zavarhatja a szenzor megfelelő működését, ami helytelen CGM-értékeket eredményezhet. A szenzor befolyásolhat más berendezéseket (például a továbbított Bluetooth^®-jelek révén), ha a műszaki előírásokon kívül van használva. A szenzor csak a műszaki előírások szerint használd.

FIGYELMEZTETÉS

Működési zavarok kockázata

Ne helyezz más eszközöket a szenzor közelébe vagy tetejére. A szenzor más eszközökkel együtt vagy azok közelében történő használata hibás működéshez vezethet. Ha ilyen használatra van szükség, figyeld a szenzort és a többi eszközt. Ellenőrizd, hogy a szenzor és a többi eszköz rendeltetésszerű módon működik-e.

Ne hozd a hordozható rádiófrekvenciás kommunikációs eszközöket (beleértve a perifériákat, például az antennakábeleket és a külső antennákat) 30 cm-nél közelebb a szenzorhoz. Ez befolyásolhatja a szenzor teljesítményét.

Elektromágneses sugárzás

A szenzor megfelel a következő Sugárzási szabványoknak.

Sugárzott RF-kibocsátás a következő szerint:

CISPR 11 (EN 55011) B osztály, 1. csoport
RTCA DO160G 21. szakasz, M kategória fedélzeti használatra

Elektromágneses immunitás

A szenzor megfelel a következő immunitási szabványoknak és immunitási tesztszinteknek.

Elektrosztatikus kisülés (IEC 61000-4-2), tesztszint:

Kapcsolat: ±2 kV, ±4 kV, ±6 kV, ±8 kV
Levegő: ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV

Sugárzott RF elektromágneses mezők (IEC 61000-4-3), tesztszint:

10 V/m, 80 MHz–2,7 GHz, 80% AM 1 kHz-nél

RF vezeték nélküli kommunikációs berendezések közelségi mezői (IEC 60601-1-2 9. táblázat), tesztszint:

Tesztfrekvencia (MHz)	Sáv (MHz)	Szerviz	Moduláció	Immunitási tesztszint (V/m)
385	380–390	TETRA 400	Pulzus modulációja 18 Hz	27
450	430–470	GMRS 460, FRS 460	FM ± 5 kHz eltérés 1 kHz-es szinuszhullám	28
710	704–787	13, 17 LTE-sáv	Pulzus modulációja 217 Hz	9
745
780
810	800–960	GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, 5 LTE-sáv	Pulzus modulációja 18 Hz	28
870
930
1720	1700–1990	GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900; DECT; 1, 3, 4, 25 LTE-sáv; UMTS	Pulzus modulációja 217 Hz	28
1845
1970
2450	2400–2570	Bluetooth^®, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, 7 LTE-sáv	Pulzus modulációja 217 Hz	28
5240	5100–5800	WLAN 802.11 a/n	Pulzus modulációja 217 Hz	9
5500
5785

Névleges teljesítményfrekvenciájú mágneses mezők (IEC 61000-4-8), tesztszint:

30 A/m, 50 Hz
30 A/m, 60 Hz

Közelségi mágneses mezők (IEC 61000-4-39), tesztszint:

8 A/m, 30 kHz, CW moduláció
65 A/m, 134,2 kHz, impulzusmodulált, 50%-os kitöltési tényező, 2,1 kHz ismétlési frekvencia
7,5 A/m, 13,56 MHz, impulzusmodulált, 50%-os kitöltési tényező, 50 kHz ismétlési frekvencia

Áramütés elleni védelem

Az IEC 60601-1 szabványnak megfelelő BF típusú elektronikus készülék. Áramütés elleni védelem.

Védelem a folyadékok behatolása ellen

IP28: A szenzor védett az 1 méter mélységben történő, legfeljebb 60 perces ideiglenes vízbe merítés hatásaival szemben.

A sterilizáció folyamata

Sugárzás

Elem

Ez a termék olyan elemet tartalmaz, amely a REACH-rendelet szerint azonosított és jelölt anyagok jegyzékébe felvett különös aggodalomra okot adó anyagot (SVHC) 1,2-dimetoxietánt (CAS 110-71-4) 0,1 tömegszázalékot meghaladó koncentrációban tartalmaz. Nincs jelen az anyagnak való közvetlen kitettség, ezért nincs kockázat, ha a szenzort a használati útmutatónak megfelelően működtetik.

Teljesítményadat

Egyeztess egészségügyi szakemberrel a következő adatok felhasználásáról.

Az Accu-Chek SmartGuide szenzor teljesítményét egy kontrollált klinikai vizsgálatban értékelték (az adatok rendelkezésre állnak). A vizsgálatot 3 klinikai központban végezték, és 48, 1-es típusú vagy inzulinfüggő 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő személy vett részt benne (18 évesek és idősebbek). A vizsgálatban részt vevő személyek 14 napon át 3 szenzort viseltek a felkarjukon. A vizsgálat során 3 mintavételi napot tartottak, amelyeken glükózmanipulációkat végeztek, és kapilláris glükózméréseket végeztek összehasonlító értékekként. A vizsgálatban 3 szenzorcsomagot vizsgáltak.

1. ábra: A szenzorértékek regressziós analízise összevetve a kapilláris mérésekkel

Ábra:
a = CGM-érték [mg/dL]; b = Összevető érték [mg/dL]

1. táblázat: Regressziós analízis

Meredekség	1,02
Tengelymetszés	-4,2 mg/dL (-0,2 mmol/L)
Korreláció (Pearson-féle korrelációs együttható)	0,96
N	15993
Tartomány	40–400 mg/dL (2,2–22,2 mmol/L)
Teljes MARD	9,2%

2. táblázat: A szenzor teljesítménye összevetve a kapilláris mérésekkel különböző glükóztartományokban

Glükóz	Teljes MAD/MARD*
< 54 mg/dL (3,0 mmol/L)	7,5 mg/dL (0,42 mmol/L)*
54–69 mg/dL (3,0–3,8 mmol/L)	7,0 mg/dL (0,39 mmol/L)*
70–180 mg/dL (3,9–10,0 mmol/L)	9,8%
> 180–250 mg/dL (10,0–13,9 mmol/L)	8,0%
> 250–350 mg/dL (13,9–19,4 mmol/L)	7,3%
> 350 mg/dL (19,4 mmol/L)	4,9%
* 70 mg/dL (3,9 mmol/L) alatti glükóz esetén a relatív különbségek (%) helyett a mg/dL (mmol/L) különbségek kerülnek feltüntetésre.

MEGJEGYZÉS

A MARD (átlagos abszolút relatív eltérés) a CGM-értékek és az egyidejűleg mért vércukorértékek közötti abszolút relatív eltérések átlaga. A MARD a következőképpen kerül meghatározásra:

A CGM-értékből levonásra kerül az egyidejűleg mért vércukorérték. A különbség abszolút értéke százalékos arányban kerül kifejezésre a vércukorértékhez viszonyítva. Az összes értékpár százalékos aránya összeadásra kerül, az eredmény pedig elosztásra kerül az értékpárok számával (n).

A MAD (átlagos abszolút eltérés) a CGM-értékek és az egyidejűleg mért vércukorértékek közötti abszolút eltérések átlaga. A MAD a következőképpen kerül meghatározásra:

A CGM-értékből levonásra kerül az egyidejűleg mért vércukorérték, és a különbség abszolút értékét kell figyelembe venni. Az összes értékpár összege összeadásra kerül, az eredmény pedig elosztásra kerül az értékpárok számával (n).

3. táblázat: A szenzor teljesítménye összevetve a kapilláris mérésekkel a szenzor viselési idejében

	Kezdés	Közép	Befejezés
Teljes MARD	8,3%	9,0%	10,8%

4. táblázat: A szenzor teljesítménye az egyezési arányoknak megfelelően

	A párok teljes száma	A kapilláris mérések értékeitől ±15 mg/dL (±0,8 mmol/L) és ±15%-os eltérésen belül	A kapilláris mérések értékeitől ±20 mg/dL (±1,1 mmol/L) és ±20%-os eltérésen belül	A kapilláris mérések értékeitől ±30 mg/dL (±1,7 mmol/L) és ±30%-os eltérésen belül	A kapilláris mérések értékeitől ±40 mg/dL (±2,2 mmol/L) és ±40%-os eltérésen belül
Teljes szenzor- teljesítmény	15993	13345 (83,4%)	14471 (90,5%)	15510 (97,0%)	15803 (98,8%)
Szenzor- teljesítmény < 70 mg/dL (3,9 mmol/L)	1121	998 (89,0%)	1057 (94,3%)	1112 (99,2%)	1118 (99,7%)
Szenzor- teljesítmény 70–180 mg/dL (3,9–10,0 mmol/L)	9793	7923 (80,9%)	8718 (89,0%)	9444 (96,4%)	9660 (98,6%)
Szenzor- teljesítmény > 180 mg/dL (10,0 mmol/L)	5079	4424 (87,1%)	4696 (92,5%)	4954 (97,5%)	5025 (98,9%)

Ne feledd, hogy minden megjelenített teljesítményadat a felhasználó által kalibrált szenzor adatait reprezentálja. A leírt tanulmányban a felhasználó által nem kalibrált szenzorok 10,2%-os teljes MARD-értéket mutattak.

Nemkívánatos események

A vizsgálat során nem történt súlyos nemkívánatos esemény, illetve az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos esemény. A vizsgálat során összesen 35 nemkívánatos esemény történt. Ezek közül 15 volt az eszközzel kapcsolatos, vagy valószínűleg azzal kapcsolatos. Mind a 15 nemkívánatos esemény a felhelyezés helyén jelentkező reakciókhoz kapcsolódott, például rövid vérzés, fájdalom, vérömleny, bőrpír, enyhe gyulladás vagy viszketés.

Megfelelőségi nyilatkozat

A Roche ezúton igazolja, hogy a rádióberendezés típusú Accu-Chek SmartGuide szenzor megfelel a 2014/53/EU irányelvnek.

Az EU-megfelelőségi nyilatkozat teljes szövege elérhető a következő internetes címen:

https://declarations.accu-chek.com