Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Aplikacja
W przypadku brakujących danych CGM nie należy ich szacować ani przyjmować założeń dotyczących tych danych. Szacowanie lub przyjmowanie założeń dotyczących brakujących danych CGM może prowadzić do błędnych decyzji o terapii, takich jak dawkowanie insuliny.
W przypadku braku danych CGM należy upewnić się, że aplikacja jest prawidłowo skonfigurowana, a czujnik i urządzenie mobilne są połączone. Więcej informacji na temat prawidłowej konfiguracji aplikacji i czujnika zawiera rozdział Wprowadzenie do użytkowania. W przypadku braku pewności, czy aplikacja lub czujnik działają prawidłowo, należy skorzystać z alternatywnej metody pomiaru stężenia glukozy i skontaktować się z obsługą klienta.
Modyfikacja komponentów i nieprzestrzeganie instrukcji obsługi może uniemożliwić działanie aplikacji zgodnie z przeznaczeniem.
Należy uważnie przeczytać instrukcję obsługi i postępować zgodnie z nią.
Zmiany dotyczące terapii cukrzycy lub całościowej terapii mogą być dokonywane wyłącznie przez personel medyczny.
W przypadku pytań dotyczących terapii należy skonsultować się z personelem medycznym.
Aplikacja może nie zawsze być w stanie wyświetlić wartości glukozy. Oto dwa przykłady:
- Bateria urządzenia mobilnego jest rozładowana.
- Utracono urządzenie mobilne.
Należy zapewnić sobie dostęp do alternatywnych metod pomiaru stężenia glukozy.
Na przykład dzieci lub inne osoby mogą przypadkowo dodać wartości kalibracji. Nieprawidłowe wartości kalibracji mogą mieć negatywny wpływ na dane CGM dostarczane przez czujnik. Należy postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi ochrony danych, aby uniemożliwić osobom trzecim uzyskanie dostępu do aplikacji. Patrz część Zabezpieczenie dostępu.
Urządzenia mobilne nie są specjalistycznymi wyrobami medycznymi. Należy korzystać wyłącznie z urządzeń mobilnych kompatybilnych z aplikacją. Patrz rozdział Dane techniczne aplikacji Accu-Chek SmartGuide. Nie należy używać aplikacji na urządzeniach mobilnych, które nie są kompatybilne lub które zostały zmodyfikowane. W razie wątpliwości należy skontaktować się z producentem urządzenia mobilnego.
Zawsze należy mieć dostęp do alternatywnych metod pomiaru stężenia glukozy. W przypadku utraty urządzenia mobilnego lub awarii systemu należy skorzystać z alternatywnej metody pomiaru stężenia glukozy.
Aby uzyskać informacje na temat warunków środowiskowych urządzenia mobilnego, należy zapoznać się z instrukcją obsługi urządzenia mobilnego lub systemu operacyjnego urządzenia mobilnego.
Każda osoba podłączająca dodatkowy sprzęt do elektrycznych urządzeń medycznych wpływa na konfigurację systemu medycznego i w związku z tym jest odpowiedzialna za zapewnienie zgodności systemu z wymaganiami dotyczącymi elektrycznych systemów medycznych.
Urządzenie mobilne musi być zgodne z odpowiednimi normami IEC lub ISO (na przykład IEC 60950 lub IEC 62368). Konfiguracje muszą być zgodne z wymaganiami dotyczącymi medycznych systemów elektrycznych (patrz klauzula 16 najnowszej obowiązującej wersji normy IEC 60601-1). W razie wątpliwości należy skontaktować się z producentem urządzenia mobilnego.
Aplikacja jest przeznaczona wyłącznie do użytku przez jedną osobę.
Przed użyciem aplikacji należy sprawdzić ustawienia urządzenia mobilnego. Aplikacja wymaga dźwięku, aby odpowiednio sygnalizować ważne informacje. W przeciwnym razie informacje mogą zostać niezauważone.
Korzystanie z czcionek o rozmiarze innym niż domyślny dla danego urządzenia może spowodować, że aplikacja nie będzie działać zgodnie z przeznaczeniem.
Czujnik
Należy zwrócić szczególną uwagę na wszystkie informacje dotyczące bezpieczeństwa zawarte w ulotce informacyjnej dołączonej do urządzenia.
Decyzje o terapii, takie jak dawkowanie insuliny, należy podejmować wyłącznie w oparciu o wielokrotne wyniki pomiarów bieżących wartości glukozy oraz kierunek, w którym zmieniają się wartości stężenia glukozy. Wartości glukozy wyświetlane przez aplikację mogą nie zawsze być dokładne. Należy zawsze sprawdzać wykres trendu w aplikacji przed podjęciem decyzji o terapii, takiej jak dawkowanie insuliny. Podejmując decyzje o terapii, takie jak dawkowanie insuliny, należy wziąć również pod uwagę swój obecny stan zdrowia i poziom aktywności fizycznej.
Nie należy ignorować objawów hipoglikemii lub hiperglikemii. Nie wolno wprowadzać samodzielnie znaczących zmian w swojej terapii. Jeśli wyświetlana wartość glukozy nie odpowiada samopoczuciu:
- Należy zastosować alternatywną metodę pomiaru stężenia glukozy.
- Jeśli objawy nadal nie odpowiadają wynikowi pomiaru stężenia glukozy, należy skonsultować się z personelem medycznym.
Więcej informacji zawiera część Ogólne rozwiązywanie problemów.
Uszkodzony czujnik może działać nieprawidłowo.
Jeśli czujnik został narażony na uderzenie, na przykład piłką, należy sprawdzić go wzrokowo pod kątem uszkodzeń. W przypadku zauważenia jakichkolwiek nieprawidłowości należy zdjąć czujnik i założyć nowy.
Urządzenia mobilnego należy używać wyłącznie zgodnie z zaleceniami producenta (na przykład nie korzystać z uszkodzonego ani ze zmodyfikowanego urządzenia). W razie wątpliwości należy skontaktować się z producentem urządzenia mobilnego.
Należy upewnić się, że epizody niskiej lub bardzo wysokiej glukozy nie zostaną przeoczone. Należy regularnie otwierać aplikację, aby sprawdzać poziom glukozy zgodnie z instrukcjami personelu medycznego lub w przypadku podejrzenia, że poziom glukozy może być niski lub wysoki. Nigdy nie należy ignorować objawów niskiego lub wysokiego stężenia glukozy we krwi.
Należy przestrzegać zasad regularnej higieny, ale unikać nadmiernego kontaktu mydła i szamponu z czujnikiem. Należy używać tylko minimalnej ilości mydła, aby utrzymać czujnik w czystości.
Nie należy nakładać na czujnik ani w miejscu aplikacji produktów do pielęgnacji skóry ani produktów higienicznych (środków odstraszających owady, filtrów przeciwsłonecznych itp.). Produkty te mogą uszkodzić czujnik lub plaster.
Organizm może zareagować na czujnik lub na plaster. Regularnie należy sprawdzać miejsce aplikacji pod kątem podrażnień lub stanów zapalnych skóry. W razie wątpliwości lub jeżeli w miejscu aplikacji pojawi się stan zapalny lub miejscowe reakcje skóry (np. reakcja alergiczna, wyprysk), należy natychmiast zdjąć czujnik i skonsultować się z personelem medycznym.
Jeśli zewnętrzne krawędzie plastra nieznacznie odkleją się od skóry, czujnik wciąż będzie działał prawidłowo. Jednak jeśli którakolwiek część plastra pod czujnikiem odklei się od skóry, nie należy próbować ponownie nakładać czujnika ani przyklejać go taśmą do skóry. Ponownie założony czujnik może działać nieprawidłowo. Zamiast tego należy założyć nowy czujnik.
Jeśli czujnik odpadnie, nie wolno zakładać ponownie użytego czujnika. Ponownie założony czujnik może działać nieprawidłowo. Zamiast tego należy założyć nowy czujnik.