Datele tehnice ale dispozitivului Accu-Chek SmartGuide

Denumirea produsului

Dispozitiv Accu-Chek SmartGuide

Principiul de funcționare

Dispozitivul este alcătuit dintr-un aplicator și un senzor. În timp ce aplicatorul este eliminat după aplicarea senzorului, senzorul rămâne pe pielea utilizatorului, cu senzorul electrochimic introdus în țesutul subcutanat al utilizatorului. Senzorul este eliminat după ce se încheie timpul de utilizare.

Pentru a calibra senzorul, o valoare a glucozei este preluată din glucometru, introdusă în aplicație și trimisă la senzor. Pentru a monitoriza în mod continuu nivelurile glucozei, datele despre glucoza din lichidul interstițial sunt trimise de senzor la aplicație la fiecare 5 minute. Aplicația rulează pe un dispozitiv mobil.

Dimensiunile produsului

Înălțime (inclusiv plasturele)	5,9 mm
Lungimea acului	8,2 mm
Diametrul senzorului fără plasture	33,3 mm
Greutate	5 g

Transferul de date

Senzorul transferă la aplicație următoarele date:

Număr de serie
Versiunea de firmware
Versiunea de hardware
Informații despre senzor (ID-ul sistemului/adresa MAC)
Ora următoarei calibrări
Valorile CGM
Informațiile despre stare

Valorile CGM generate în timp ce senzorul este în Modul Tendință sunt indicate de starea senzorului, anunțul Calibrare necesară.

Senzorul primește de la aplicație următoarele date:

Valoarea glicemiei pentru calibrare
Ora de începere a sesiunii CGM

Frecvență radio

Scopul interfeței	Interfață de comunicare. Permite senzorului să facă schimb de date cu un dispozitiv mobil.
Specificațiile interfeței	Bluetooth Low Energy 5.0 sau ulterior
Banda de frecvențe pentru recepția și transmisia pe frecvențe radio	Banda de frecvență a BLE 5.0: 2,402–2,480 GHz
Tipul și frecvențele de modulație	GFSK (Cheia gaussiană de schimbare a frecvenței)
Puterea radiată efectivă de transmisie	Mai mică de 10 mW
Metoda de sincronizare a orei	Senzorul sincronizează în concordanță cu intervalele de sincronizare ale dispozitivului mobil.
Raza de acțiune a Bluetooth Low Energy	6 m
Accesul la conexiunea Bluetooth Low Energy cu dispozitivul mobil	Pe dispozitivul mobil, Bluetooth Low Energy trebuie să fie activată pentru a stabili o conexiune.
Interferențe ale frecvențelor radio	Comunicația poate fi afectată de alte dispozitive care funcționează pe frecvențe radio.

Compatibilitate electromagnetică (EMC)

Toate testele EMC au fost efectuate în conformitate cu standardele IEC 60601-1-2:2014, IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020.

AVERTISMENT

Risc de interferență

Câmpurile electromagnetice și radiația electromagnetică pot interfera cu funcționarea corectă a senzorului, având ca rezultat valori incorecte ale CGM. Senzorul poate influența alte echipamente (de exemplu, prin intermediul semnalelor Bluetooth transmise) dacă este utilizat în afara specificațiilor sale tehnice. Utilizează senzorul numai în limitele specificațiilor sale tehnice.

AVERTISMENT

Risc de funcționare defectuoasă

Nu poziționa alte dispozitive aproape de senzor sau peste acesta. Utilizarea senzorului așezat lângă sau împreună cu alte dispozitive poate avea ca rezultat o funcționare incorectă. Dacă este necesară o astfel de utilizare, ține sub observație senzorul și celelalte dispozitive. Verifică dacă senzorul și alte dispozitive funcționează așa cum este prevăzut.

Nu așeza dispozitive de comunicație portabile care funcționează cu frecvențe radio (inclusiv periferice precum cabluri de antenă și antene externe) mai aproape de 30 cm de senzor. Aceasta poate afecta performanța senzorului.

Emisii electromagnetice

Senzorul este conform cu următoarele standarde privind emisiile.

Emisiile de radiofrecvență radiate în conformitate cu:

CISPR 11 (EN 55011) clasa B, grupa 1
RTCA DO160G secțiunea 21, categoria M pentru utilizare în cabină

Imunitate electromagnetică

Senzorul este conform cu următoarele standarde de imunitate și niveluri de testare a imunității.

Descărcare electromagnetică (IEC 61000-4-2), nivel de testare:

Contact: ± 2 kV, ± 4 kV, ± 6 kV, ± 8 kV
Aer: ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV

Câmpuri electromagnetice RF radiate (IEC 61000-4-3), nivel de testare:

10 V/m, 80 MHz–2,7 GHz, 80 % AM la 1 kHz

Câmpuri de proximitate față de echipamentele de comunicații RF wireless (IEC 60601-1-2 Tabelul 9), nivel de testare:

Frecvența de testare (MHz)	Bandă ^a) (MHz)	Service ^a)	Modulare	NIVEL DE TESTARE A IMUNITĂȚII (V/m)
385	380 până la 390	TETRA 400	Modularea impulsurilor ^b) 18 Hz	27
450	430 până la 470	GMRS 460, FRS 460	FM ^c) Deviere ± 5 kHz Sinus 1 kHz	28
710	704 până la 787	Bandă LTE 13, 17	Modularea impulsurilor ^b) 217 Hz	9
745
780
810	800 până la 960	GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, Bandă LTE 5	Modularea impulsurilor ^b) 18 Hz	28
870
930
1720	1700 până la 1990	GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900; DECT; Bandă LTE 1, 3, 4, 25; UMTS	Modularea impulsurilor ^b) 217 Hz	28
1845
1970
2450	2400 până la 2570	Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, Bandă LTE 7	Modularea impulsurilor ^b) 217 Hz	28
5240	5100 până la 5800	WLAN 802.11 a/n	Modularea impulsurilor ^b) 217 Hz	9
5500
5785
Dacă este necesară pentru atingerea NIVELULUI DE TESTARE A IMUNITĂȚII, distanța dintre antena de emisie și ECHIPAMENTUL EM sau SISTEMUL EM poate fi redusă la 1 m. Distanța de testare de 1 m este permisă de IEC 61000-4-3.
^a) Pentru unele servicii, sunt incluse doar frecvențele de legătură ascendentă. ^b) Agentul purtător trebuie să fie modulat folosind un semnal de undă pătrată cu ciclu de funcționare de 50 %. ^c) Ca o alternativă la modulația FM, agentul purtător poate fi modulat prin impulsuri folosind un semnal de undă pătrată cu ciclu de funcționare de 50 % la 18 Hz. Deși nu reprezintă modulația reală, acesta ar fi cel mai rău caz.

Frecvența nominală a câmpurilor magnetice de putere (IEC 61000-4-8), nivel de testare:

30 A/m, 50 Hz
30 A/m, 60 Hz

Câmpuri magnetice de proximitate (IEC 61000-4-39), nivel de testare:

Modulare 8 A/m, 30 kHz, CW
65 A/m, 134,2 kHz, impuls modulat, ciclu de funcționare 50 %, 2,1 kHz rata de repetiție
7,5 A/m, 13,56 MHz, impuls modulat, ciclu de funcționare 50 %, 50 kHz rata de repetiție

Protecție împotriva șocului electric

Dispozitiv electronic de tip BF conform standardului IEC 60601-1. Protecție împotriva șocului electric.

Protecție împotriva lichidelor

IP28: Senzorul este protejat împotriva efectelor imersiunii continue în apă la o adâncime de 1 metru timp de până la 60 de minute.

Metoda de sterilizare

Radiație

Substanțe care interferează

Administrarea următoarelor substanțe interferente în timp ce purtați senzorul poate crește în mod fals valorile CGM afișate în aplicație:

Acid ascorbic (vitamina C): mai mult de 500 mg/zi pe cale orală, sau orice altă cantitate pe cale intravenoasă
Suplimente cu acid gentisic
Metildopa

Valorile CGM crescute în mod eronat pot duce la supradoză de insulină și/sau vă pot face să nu observați apariția unui nivel foarte scăzut al glucozei. Dacă ți se administrează oricare dintre substanțele interferente enumerate, consultă personalul medical de specialitate.

Condiții de mediu

Condiții de transport și de depozitare pentru senzor în ambalajul nedeschis:

Interval de temperatură: de la 2 la 27 °C
Interval de umiditate a aerului: de la 10 la 90 % (fără condens)
Intervalul valorilor presiunii aerului: de la 549 la 1060 hPa
Asigură-te că depozitezi numai produse care nu sunt deschise. Introdu senzorul imediat după deschiderea ambalajului.

Condiții de funcționare pentru senzor:

Interval de temperatură: de la 10 la 40 °C
Interval de umiditate a aerului: de la 15 la 90 % (fără condens, presiune parțială a vaporilor de apă mai mică de 50 hPa)
Intervalul valorilor presiunii aerului: de la 700 la 1060 hPa
Altitudine maximă: 3000 m

Timpul de încălzire a dispozitivului CGM de la cea mai joasă temperatură de depozitare (2 °C) la cea mai joasă temperatură de funcționare (10 °C) este mai mic de 17 minute.

Temperatura de suprafață a senzorului va rămâne sub 43 °C și va depăși 41 °C numai pentru o perioadă limitată.

Date privind performanța

Consultă personalul medical de specialitate pentru a discuta despre utilizarea următoarelor date.

Performanța senzorului Accu-Chek SmartGuide a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic controlat (date aflate la dosar). Studiul a fost efectuat în 3 centre clinice și a inclus 48 de persoane cu diabet zaharat de tip 1 sau de tip 2 dependent de insulină (18 ani și mai mari). Fiecare participant la studiu a purtat trei senzori timp de 14 zile pe partea din spate a brațelor. În timpul studiului, au fost efectuate zile de prelevare de probe cu manipulări de glucoză, în care au fost efectuate măsurători ale glucozei capilare ca valori de comparație. În cadrul studiului, au fost investigate trei loturi de senzori.

Figura 1: Analiza de regresie a valorilor senzorilor în comparație cu măsurătorile capilare

Figura:
a = valoarea CGM [mg/dL]; b = valoarea comparativă [mg/dL]

Tabelul 1: Analiza de regresie

Pantă	1,02
Interceptarea axei	-4,2 mg/dL (-0,2 mmol/L)
Corelație (Pearson’s r)	0,96
N	15993
Interval	40–400 mg/dL (2,2–22,2 mmol/L)
Total diferență medie relativă absolută	9,2 %

Tabelul 2: Performanța senzorului în comparație cu măsurătorile capilare la diferite intervale de glucoză

Glucoză	Total diferență medie relativă absolută/diferență medie absolută*
< 54 mg/dL (3,0 mmol/L)	7,5 mg/dL (0,42 mmol/L)*
54–69 mg/dL (3,0–3,8 mmol/L)	7,0 mg/dL (0,39 mmol/L)*
70–180 mg/dL (3,9–10,0 mmol/L)	9,8 %
> 180–250 mg/dL (10,0–13,9 mmol/L)	8,0 %
> 250–350 mg/dL (13,9–19,4 mmol/L)	7,3 %
> 350 mg/dL (19,4 mmol/L)	4,9 %
* Pentru glucoza < 70 mg/dL (3,9 mmol/L), sunt prezentate diferențele în mg/dL (mmol/L) în loc de diferențele relative (%).

NOTĂ

MARD (diferența medie relativă absolută) este media diferențelor relative absolute între valorile CGM și valorile glicemiei măsurate simultan. MARD este stabilită astfel:

valoarea glicemiei măsurată simultan este scăzută din valoarea continuă a glucozei. Valoarea absolută a diferenței este introdusă într-o relație procentuală cu valoarea glicemiei. Procentele tuturor perechilor de valori sunt adunate și rezultatul este împărțit la numărul de perechi de valori (n).

MAD (diferența medie absolută) este media diferențelor absolute între valorile CGM și valorile glicemiei măsurate simultan. MAD este stabilită astfel:

Valoarea glicemiei măsurată simultan este scăzută din valoarea continuă a glucozei și se ia valoarea absolută a diferenței. Cifrele tuturor perechilor de valori sunt adunate și rezultatul este împărțit la numărul de perechi de valori (n).

Tabelul 3: Performanța senzorului în comparație cu măsurătorile capilare pe timp de utilizare a senzorului

	Început	Mijloc	Sfârșit
Total diferență medie relativă absolută	8,3 %	9,0 %	10,8 %

Tabelul 4: Performanța senzorului în funcție de ratele de acord

	Total număr de perechi	În limita a ±15 mg/dL (±0,8 mmol/L) și ±15 % din măsurătorile capilare	În limita a ±20 mg/dL (±1,1 mmol/L) și ±20 % din măsurătorile capilare	În limita a ±30 mg/dL (±1,7 mmol/L) și ±30 % din măsurătorile capilare	În limita a ±40 mg/dL (±2,2 mmol/L) și ±40 % din măsurătorile capilare
Performanța generală a senzorului	15993	13345 (83,4 %)	14471 (90,5 %)	15510 (97,0 %)	15803 (98,8 %)
Performanța senzorului < 70 mg/dL (3,9 mmol/L)	1121	998 (89,0 %)	1057 (94,3 %)	1112 (99,2 %)	1118 (99,7 %)
Performanța senzorului 70– 180 mg/dL (3,9– 10,0 mmol/L)	9793	7923 (80,9 %)	8718 (89,0 %)	9444 (96,4 %)	9660 (98,6 %)
Performanța senzorului > 180 mg/dL (10,0 mmol/L)	5079	4424 (87,1 %)	4696 (92,5 %)	4954 (97,5 %)	5025 (98,9 %)

Reține că toate datele de performanță prezentate mai sus reprezintă date de la senzori în Modul Terapie. În studiul descris, senzorii în Modul Tendință au prezentat un MARD general de 10,2 %. Deciziile de dozare a insulinei sunt posibile numai în Modul Terapie. Pentru mai multe informații, consultă capitolul Calibrarea senzorului.

Evenimente adverse

În timpul studiului nu au apărut evenimente adverse grave sau evenimente adverse grave legate de dispozitiv. Au existat în total 35 de evenimente adverse care au apărut în timpul studiului. Dintre acestea, 15 au fost legate, sau posibil legate, de dispozitiv. Toate aceste 15 evenimente adverse au fost legate de reacții la locul de aplicare, cum ar fi sângerare scurtă, durere, hematom, eritem, inflamație ușoară sau prurit.