Accu-Chek SmartGuide cihazının texniki məlumatları

Məhsulun adı

Accu-Chek SmartGuide cihazı

İş prinsipi

Cihaz aplikator və sensora malikdir. Sensor taxıldıqdan sonra aplikator atılsa da, sensor istifadəçinin dərisində qalmağa davam edir, elektrokimyəvi sensor isə istifadəçinin dərialtı toxumasına daxil edilir. Sensor taxılma müddətinin sonunda atılır.

Sensoru kalibrləmək üçün qan şəkərini ölçən cihazdan qlükoza dəyəri əldə edilir, tətbiqə daxil edilir və sensora göndərilir. Qlükoza səviyyələrinə davamlı olaraq nəzarət etmək üçün interstisial maye qlükoza məlumatları hər 5 dəqiqədən bir sensor tərəfindən tətbiqə göndərilir. Tətbiq mobil cihazda işləyir.

Məhsulun ölçüləri

Hündürlük (yapışqan yastıq da daxil olmaqla)	təxminən 5,9 mm
İynənin uzunluğu	təxminən 8,2 mm
Yapışqan yastıq olmadan sensorun diametri	təxminən 33,3 mm
Çəki	təxminən 5 q

Məlumatların ötürülməsi

Sensor aşağıdakı məlumatları tətbiqə ötürür:

Seriya nömrəsi
Proqram təminatı versiyası
Aparat təminatı versiyası
Sensor məlumatları (Sistem ID-si/MAC ünvan)
Növbəti kalibrləmə üçün vaxt
CGM dəyərləri
Status məlumatları

Sensor Dəyişiklik rejimində olanda yaradılan CGM dəyərləri "Kalibrləmə tələb edilir" sensor statusu xəbərdarlığı ilə göstərilir.

Sensor tətbiqdən aşağıdakı məlumatları qəbul edir:

Kalibrləmə üçün qan şəkərinin dəyəri
CGM sessiyasının başlama vaxtı

Kommunikasiya interfeysi

İnterfeysin məqsədi	Kommunikasiya interfeysi. Sensorun mobil cihaz ilə məlumatları mübadilə etməsinə icazə verir.
İnterfeys spesifikasiyası	Bluetooth Low Energy 5.0 və ya daha yuxarı versiya
Radiotezlik qəbulu və transmissiyasının tezlik zolağı	Bluetooth Low Energy 5.0: 2,402–2,480 GHs
Modulyasiyanın növ və tezlik xüsusiyyətləri	GFSK (Qaus tezlik yerdəyişməli kodlaşdırma)
Effektiv radiasiya transmissiyası gücü	10 mVt-dan aşağı
Zaman sinxronlaşdırması üsulu	Sensor mobil cihazın sinxronizasiya intervallarına əsasən sinxronlaşır.
Bluetooth Low Energy diapazonu	10 m
Mobil cihaz ilə Bluetooth Low Energy bağlantısına giriş edin	Mobil cihazda bağlantının yaradılması üçün Bluetooth Low Energy yandırılmış olmalıdır.
Radiotezlik müdaxilələri	Kommunikasiyaya digər radiotezlik cihazları təsir edə bilər.

Elektromaqnit uyğunluğu (EMC)

Bütün EMC sınaqları IEC 60601-1-2:2014, IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020 standartlarına uyğun olaraq aparılmışdır.

XƏBƏRDARLIQ

Müdaxilə riski

Elektromaqnit sahələri və elektromaqnit radiasiyası sensorun düzgün fəaliyyətinə müdaxilə edə və bu, yanlış CGM dəyərlərinin əldə edilməsi ilə nəticələnə bilər. Sensor öz texniki spesifikasiyalarından kənara çıxmaqla istifadə edilərsə (məsələn, ötürülən Bluetooth siqnalları vasitəsilə), digər avadanlıqlara təsir edə bilər. Sensordan yalnız texniki spesifikasiyaları daxilində istifadə edin.

XƏBƏRDARLIQ

Nasazlıq riski

Digər cihazları sensorun yaxınlığında və ya üstündə yerləşdirməyin. Sensorun digər cihazlarla yanaşı və ya birlikdə istifadəsi yanlış fəaliyyət ilə nəticələnə bilər. Belə istifadə lazım gələrsə, sensoru və digər cihazları müşahidə edin. Sensor və digər cihazların nəzərdə tutulduğu kimi işlədiyini doğrulayın.

Portativ radiotezlik kommunikasiya cihazlarını (anten kabelləri və xarici antenlər kimi periferiya qurğuları daxil olmaqla) sensora 30 sm-dən daha çox yaxınlaşdırmayın. Bu, sensorun məhsuldarlığına təsir edə bilər.

Elektromaqnit emissiyaları

Sensor aşağıdakı Emissiya standartları ilə uyğundur.

Aşağıdakına əsasən Radiasiya olunmuş RF emissiyası:

CISPR 11 (EN 55011) sinif B, qrup 1
RTCA DO160G Bölmə 21, kabinədaxili istifadə üçün kateqoriya M

Elektromaqnit toxunulmazlığı

Sensor aşağıdakı Toxunulmazlıq standartları və Toxunulmazlıq sınağı səviyyələri ilə uyğun gəlir.

Elekrostatik boşalma (IEC 61000-4-2), Sınaq səviyyəsi:

Əlaqə: ±2 kV, ±4 kV, ±6 kV, ±8 kV
Hava: ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV

Radiasiya olunmuş RF elekromaqnit sahələri (IEC 61000-4-3), Sınaq səviyyəsi:

10 V/m, 80 MHs–2,7 GHs, 80 % AM 1 kHs-də

RF simsiz kommunikasiya avadanlıqlarından yaxınlıq sahələri (IEC 60601-1-2 Cədvəl 9), Sınaq səviyyəsi:

Sınaq tezliyi (MHs)	Zolaq (MHs)	Xidmət	Modulyasiya	TOXUNUL- MAZLIQ SINAĞI SƏVİYYƏSİ (V/m)
385	380–390	TETRA 400	Nəbz modulyasiyası 18 Hs	27
450	430–470	GMRS 460, FRS 460	FM ±5 kHs yayınma 1 kHs sinus	28
710	704–787	LTE zolağı 13, 17	Nəbz modulyasiyası 217 Hs	9
745
780
810	800–960	GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, LTE Zolağı 5	Nəbz modulyasiyası 18 Hs	28
870
930
1720	1 700–1 990	GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900; DECT; LTE Zolağı 1, 3, 4, 25; UMTS	Nəbz modulyasiyası 217 Hs	28
1845
1970
2450	2 400–2 570	Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE Zolağı 7	Nəbz modulyasiyası 217 Hs	28
5240	5100–5800	WLAN 802.11 a/n	Nəbz modulyasiyası 217 Hs	9
5500
5785

Nominal enerji tezliyinə malik maqnit sahələri (IEC 61000-4-8), Sınaq səviyyəsi:

30 A/m, 50 Hs
30 A/m, 60 Hs

Yaxın maqnit sahələri (IEC 61000-4-39), Sınaq səviyyəsi:

8 A/m, 30 kHs, CW modulyasiyası
65 A/m, 134,2 kHs, nəbz modulyasiyalı, iş rejimi 50 %, 2,1 kHs Təkrarlanma dərəcəsi
7,5 A/m, 13,56 MHs, nəbz modulyasiyalı, iş rejimi 50 %, 50 kHs Təkrarlanma dərəcəsi

Elektrik şokuna qarşı mühafizə

IEC 60601-1 standartına əsasən BF tipli elektron cihaz. Elektrik şokuna qarşı mühafizə.

Mayelərin daxil olmasına qarşı mühafizə

IP28: Sensor 1 metr dərinlikdəki suda 60 dəqiqəyə qədər davamlı qalma təsirlərinə qarşı mühafizə olunur.

Sterilizasiya üsulu

Radiasiya

Müdaxilə edən maddələr

Sensoru taxan zaman aşağıdakı müdaxilə edən maddələrin qəbulu tətbiqdə göstərilən CGM dəyərlərini yanlış şəkildə qaldıra bilər:

Askorbin turşusu (C vitamini): oral şəkildə gündə 500 mq-dan çox, yaxud venadaxili istənilən miqdarda
Gentis turşusuna malik əlavələr
Metildopa

Yanlış şəkildə qaldırılmış CGM dəyərləri insulin dozajlamasının həddindən artıq olmasına aparıb çıxara və/yaxud çox aşağı qlükoza halının baş verməsini nəzərdən qaçırmağınıza səbəb ola bilər. Əgər qeyd edilmiş müdaxilə edən maddələrdən hər hansı birini qəbul edirsinizsə, səhiyyə işçisi ilə məsləhətləşin.

Ətraf mühit şərtləri

Sensorun açılmamış qablaşdırmasında daşınma və saxlanma şərtləri:

Temperatur aralığı: 2–27 °C
Nəmişlik aralığı: 10–90 % (kondensasiya olunmayan)
Hava təzyiqi aralığı: 549–1060 hPa
Yalnız açılmamış məhsulları saxladığınızdan əmin olun. Qablaşdırmanı açdıqdan sonra sensoru dərhal daxil edin.

Sensorun iş şərtləri:

Temperatur aralığı: 10–40 °C
Nəmişlik aralığı: 15–90 % (kondensasiya olunmamış, 50 hPa-dan az su buxarının qismən təzyiqi)
Hava təzyiqi aralığı: 700–1060 hPa
Maksimum hündürlük: 3000 m

CGM cihazını ən aşağı saxlama temperaturundan (2 °C) ən aşağı işləmə temperaturuna (10 °C) qədər isitmə müddəti 17 dəqiqədən azdır.

Sensorun səth temperaturu 43 °C-dən aşağı qalacaq və yalnız məhdud vaxt müddəti ərzində 41 °C göstəricisini keçəcək.

Məhsuldarlıq məlumatları

Aşağıdakı məlumatların istifadəsini müzakirə etmək üçün səhiyyə işçisi ilə məsləhətləşin.

Accu-Chek SmartGuide sensorunun məhsuldarlığı nəzarət olunan klinik tədqiqatda (fayldakı məlumatlar) yoxlanmışdır. Araşdırma 3 klinik mərkəzdə aparılmış və 1-ci tip və ya insulindən asılı 2-ci tip şəkərli diabet xəstəsi (18 yaş və daha yuxarı) olan 48 nəfəri əhatə etmişdir. Hər bir araşdırma iştirakçısı 14 gün ərzində qollarının yuxarı hissəsinin arxasına üç sensor taxmışdır. Araşdırma ərzində qlükoza manipulyasiyalarının olduğu nümunə götürmə günləri aparılmışdır, bu zaman kapilyar qlükoza ölçmələri müqayisə dəyərləri kimi götürülmüşdür. Araşdırmada üç sensor partiyası üzərində araşdırma aparılmışdır.

Şəkil 1: Kapilyar ölçmələr ilə müqayisədə sensor dəyərlərinin reqressiya təhlili

Şəkil:
a = CGM dəyəri [mq/dL]; b = Müqayisəli dəyər [mq/dL]

Cədvəl 1: Reqressiya təhlili

Əyim	1,02
Ox kəsişməsi	-4,2 mq/dL (-0,2 mmol/L)
Korrelyasiya (Pirson r korrelyasiyası)	0,96
N	15993
Diapazon	40–400 mq/dL (2,2–22,2 mmol/L)
Ümumi MARD	9,2 %

Cədvəl 2: Fərqli qlükoza aralıqlarında kapilyar ölçmələrlə müqayisədə sensorun məhsuldarlığı

Qlükoza	Ümumi MAD/MARD*
< 54 mq/dL (3,0 mmol/L)	7,5 mq/dL (0,42 mmol/L)*
54–69 mq/dL (3,0–3,8 mmol/L)	7,0 mq/dL (0,39 mmol/L)*
70–180 mq/dL (3,9–10,0 mmol/L)	9,8 %
> 180-250 mq/dL (10,0–13,9 mmol/L)	8,0 %
> 250–350 mq/dL (13,9–19,4 mmol/L)	7,3 %
> 350 mq/dL (19,4 mmol/L)	4,9 %
* < 70 mq/dL (3,9 mmol/L) qlükoza üçün mq/dL (mmol/L) ilə olan fərqlər nisbi fərqlərin (%) əvəzində təqdim olunur.

QEYD

MARD (Orta mütləq nisbi fərq) sinxron şəkildə ölçülmüş qan şəkərinin dəyərlərindən əldə edilən CGM dəyərlərinin mütləq nisbi fərqlərinin orta göstəricisidir. MARD aşağıdakı kimi müəyyən edilir:

Sinxron şəkildə ölçülmüş qan şəkərinin dəyəri davamlı qlükoza dəyərindən çıxılır. Fərqin mütləq miqdarı qan şəkərinin dəyərinə münasibətdə faizlə ifadə olunur. Bütün dəyər cütlərinin faizləri bir-birinə əlavə edilir və nəticə dəyər cütlərinin sayına (n) bölünür.

MAD (Orta mütləq yayınma) sinxron şəkildə ölçülmüş qan şəkərinin dəyərlərindən əldə edilmiş CGM dəyərlərinin mütləq yayınmalarının orta göstəricisidir. MAD aşağıdakı kimi müəyyən edilir:

Sinxron şəkildə ölçülmüş qan şəkərinin dəyəri davamlı qlükoza dəyərindən çıxılır və mütləq fərq miqdarı götürülür. Bütün dəyər cütlərinin miqdarı bir-birinə əlavə edilir və nəticə dəyər cütlərinin sayına (n) bölünür.

Cədvəl 3: Sensorun taxılma müddəti ərzində kapilyar ölçmələrlə müqayisədə sensorun məhsuldarlığı

	Başlanğıc	Orta	Son
Ümumi MARD	8,3 %	9,0 %	10,8 %

Cədvəl 4: Uyğunluq dərəcələrinə əsasən sensorun məhsuldarlığı

	Cütlə- rin ümu- mi sayı	±15 mq/dL (±0,8 mmol/L) və ±15 % kapilyar ölçmə çərçivəsində	±20 mq/dL (±1,1 mmol/L) və ±20 % kapilyar ölçmə çərçivəsində	±30 mq/dL (±1,7 mmol/L) və ±30 % kapilyar ölçmə çərçivəsində	±40 mq/dL (±2,2 mmol/L) və ±40 % kapilyar ölçmə çərçivəsində
Ümumi sensor məhsul- darlığı	15993	13345 (83,4 %)	14471 (90,5 %)	15510 (97,0 %)	15803 (98,8 %)
Sensor məhsul- darlığı < 70 mq/dL (3,9 mmol/L)	1121	998 (89,0 %)	1057 (94,3 %)	1112 (99,2 %)	1118 (99,7 %)
Sensor məhsul- darlığı 70– 180 mq/dL (3,9–10,0 mmol/L)	9793	7923 (80,9 %)	8718 (89,0 %)	9444 (96,4 %)	9660 (98,6 %)
Sensor məhsul- darlığı > 180 mq/dL (10,0 mmol/L)	5079	4424 (87,1 %)	4696 (92,5 %)	4954 (97,5 %)	5025 (98,9 %)

Nəzərə alın ki, göstərilən bütün məhsuldarlıq məlumatları Terapiya rejimində olan sensorlardan olan məlumatları təqdim edir. Təsvir edilən araşdırmada Dəyişiklik rejimində olan sensorlar 10,2 % ümumi MARD səviyyəsini göstərir. İnsulin dozajlaması qərarları yalnız Terapiya rejimində mümkündür. Ətraflı məlumat üçün Sensorunuzun kalibrlənməsi fəslinə nəzər salın.

Arzuolunmaz hadisələr

Araşdırma zamanı heç bir ciddi arzuolunmaz hadisə və ya cihaz ilə bağlı ciddi arzuolunmaz hadisə baş verməmişdir. Araşdırma zamanı ümumilikdə 35 arzuolunmaz hadisə baş vermişdir. Bunlardan 15-i ya cihazla əlaqəli olmuşdur, ya da cihazla əlaqəli olduğu düşünülür. Bu 15 arzuolunmaz hadisənin hamısı tətbiq nahiyəsində baş verən reaksiyalarla bağlıdır ki, bunlara da qısa qanama, ağrı, hematoma, eritema, yüngül iltihablanma və ya qaşınma daxildir.